Etomidat

Dozaj forması: inyeksiya, məhlul
Dərman sinfi: Ümumi anesteziya



Bu Səhifədə
Genişləndirin

451704 /Buraxılış: fevral 2021



Etomidate Injection, USP
İntravenöz istifadə üçün

TƏSVİRİ

Etomidate Injection, USP steril, qeyri-pirogen məhluldur. Hər mililitrdə Etomidate USP, 2 mq, propilen qlikol USP, 35% v/v var. pH 6,0 (4,0-7,0) təşkil edir.



O, venadaxili inyeksiya ilə ümumi anesteziyanın induksiyası üçün nəzərdə tutulub.

Etomidate preparatı kimyəvi cəhətdən (R)-(+)-etil-1-(1-feniletil)-1H-imidazol-5-karboksilat kimi müəyyən edilir və aşağıdakı struktur formuluna malikdir:

KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA

Etomidate analjezik fəaliyyəti olmayan ümumi anestezikdir. Etomidatın venadaxili yeridilməsi, adətən bir dəqiqə ərzində sürətli bir təsirin başlaması ilə xarakterizə olunan anesteziya yaradır. Anesteziyanın müddəti dozadan asılıdır, lakin nisbətən qısadır, orta hesabla 0,3 mq/kq doza istifadə edildikdə adətən üç-beş dəqiqədir. Anesteziyadan dərhal sağalma (oyanma vaxtı, sadə əmrlərə əməl etmək üçün lazım olan vaxt və anesteziyadan sonra sadə testləri yerinə yetirmək üçün lazım olan vaxt, eləcə də onlar anesteziyadan əvvəl həyata keçirilmişdir), hər ikisi üçün venadaxili Etomidat istifadə edildiyi qısa əməliyyat prosedurlarından əldə edilən məlumatlara əsasən anesteziyanın induksiyası və saxlanması tiopentalın oxşar istifadəsindən sonra dərhal sağalma qədər və ya ondan bir qədər tezdir. Eyni məlumatlar göstərir ki, böyük xəstələrdə anesteziyanın induksiyasından bir və ya iki dəqiqə əvvəl təxminən 0,1 mq venadaxili fentanilin venadaxili yeridilməsi ilə dərhal sağalma müddəti adətən qısalacaq, çox güman ki, bu şəraitdə daha az Etomidat tələb olunur (mütəxəssislərlə məsləhətləşin) istifadə etməzdən əvvəl fentanil üçün vərəqə).



İntravenöz Etomidatın tənəffüs sisteminə ən xarakterik təsiri arterial karbon dioksid gərginliyinin (PaCO2) bir qədər artmasıdır.iki) (görmək MƏNS REAKSİYALAR ).

0,3 mq/kq Etomidat induksiya dozaları ilə plazma kortizol səviyyəsinin azalması bildirilmişdir. Bunlar təxminən 6-8 saat davam edir və ACTH administrasiyasına cavab vermir.

Şiddətli ürək-damar xəstəliyi olan xəstələrə 0,6 mq/kq-a qədər Etomidatın venadaxili yeridilməsi miokard metabolizminə, ürək çıxışına, periferik qan dövranına və ya ağciyər dövranına çox az və ya heç bir təsir göstərmir. Etomidatın hemodinamik təsirləri əksər hallarda tiopental natriumun təsirlərinə keyfiyyətcə bənzəyir, yalnız Etomidat qəbulundan sonra ürək dərəcəsinin az və ya heç dəyişmədiyi şəraitdə tiopental qəbulundan sonra ürək dərəcəsi orta dərəcədə artmağa meyllidir. . Bununla belə, klinik məlumatlar göstərir ki, yaşlı xəstələrdə, xüsusən də hipertansiyonlu xəstələrdə Etomidate tətbiqi ürək dərəcəsinin, ürək indeksinin və orta arterial qan təzyiqinin azalması ilə nəticələnə bilər. Bu cür şəraitdə ürək-damar reaksiyasını proqnozlaşdırmaq üçün son ağır travması və ya hipovolemiyası olan xəstələrdə Etomidate istifadəsi ilə bağlı kifayət qədər məlumat yoxdur.

Bu günə qədər klinik təcrübə və xüsusi tədqiqatlar göstərir ki, venadaxili Etomidate standart dozaları adətən nə plazma histaminini artırır, nə də histamin ifrazı əlamətlərinə səbəb olur.

Məhdud klinik təcrübə, eləcə də heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, tiobarbituratlardan fərqli olaraq Etomidatın təsadüfən intraarterial yeridilməsi, adətən inyeksiya yerinin distal hissəsində toxuma nekrozu ilə müşayiət olunmur. Bununla belə, Etomidate intraarterial inyeksiya tövsiyə edilmir.

Etomidat induksiyası beyin qan axınının keçici 20% -dən 30% -ə qədər azalması ilə əlaqələndirilir. Qan axınındakı bu azalma kəllədaxili boşluqları tutan lezyonların olmadığı halda vahid görünür. Digər venadaxili induksiya agentləri kimi, beyin oksigen istifadəsinin azalması beyin qan axınının azalması ilə təxminən mütənasibdir. İntrakranial boşluqları olan və olmayan xəstələrdə Etomidate induksiyası adətən bir neçə dəqiqə davam edən kəllədaxili təzyiqin orta dərəcədə azalması ilə müşayiət olunur. Bütün bu tədqiqatlar hiperkapniyadan qaçınmaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Kəllədaxili boşluqları tutan lezyonları olan xəstələrdə regional beyin perfuziyası ilə bağlı məlumatlar qəti nəticələr çıxarmaq üçün çox məhduddur.

İlkin məlumatlar göstərir ki, Etomidate adətən göz içi təzyiqini orta dərəcədə aşağı salır.

Etomidat qaraciyərdə sürətlə metabolizə olunur. Dəyişməmiş dərmanın minimal anestezik plazma səviyyələri 0,23 mkq/ml-ə bərabər və ya ondan yüksəkdir; onlar enjeksiyondan sonra 30 dəqiqəyə qədər sürətlə azalır və daha sonra yarımxaricolma dövrü təxminən 75 dəqiqə ilə daha yavaş olur. Tətbiq olunan dozanın təxminən 75%-i inyeksiyadan sonrakı ilk gün ərzində sidiklə xaric olur. Əsas metabolit R-(+)-1-(1feniletil)-1H-imidazol-5-karboksilik turşudur, etomidatın hidrolizi nəticəsində yaranır və sidiklə ifrazatın təxminən 80%-ni təşkil edir. Sirrozu və özofagus varikozları olan xəstələrdə məhdud farmakokinetik məlumatlar Etomidatin paylanma həcminin və yarımxaricolma dövrünün sağlam insanlarda müşahidə ediləndən təxminən iki dəfə olduğunu göstərir.

Klinik tədqiqatlarda yaşlı xəstələrdə ilkin paylanma həcmlərinin və Etomidatın ümumi klirensinin azalması müşahidə edilmişdir. Bu şəxslərdə Etomidatin zərdab albuminlərinə zülal bağlanması da əhəmiyyətli dərəcədə azalmışdır.

Etomidatin induksiya dozalarından sonra plazma kortizol və aldosteron səviyyələrində azalma müşahidə edilmişdir. Bu nəticələr təxminən 6-8 saat davam edir və ACTH stimullaşdırılmasına cavab vermir. Bu, ehtimal ki, adrenal korteksdə 11 beta-hidroksilləşmənin tıxanmasını təmsil edir.

GÖSTƏRİŞLƏR VƏ İSTİFADƏ

Etomidate Injection USP, ümumi anesteziyanın induksiyası üçün venadaxili inyeksiya ilə göstərilir. Etomidate istifadəsini nəzərdən keçirərkən, onun hemodinamik xüsusiyyətlərinin faydalılığı (bax KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA ) keçici skelet əzələ hərəkətlərinin yüksək tezliyi ilə ölçülməlidir (bax MƏNS REAKSİYALAR ).

İntravenöz Etomidate həmçinin dilatasiya və küretaj və ya uşaqlıq boynu konizasiyası kimi qısa əməliyyat prosedurları üçün anesteziyaya qulluq zamanı oksigendə azot oksidi kimi subpotent keyidici maddələrin əlavə edilməsi üçün də göstərilir.

salam texnika yalın rəng

ƏKS GÖSTƏRİŞLƏR

Etomidate ona qarşı yüksək həssaslıq göstərən xəstələrdə kontrendikedir.

XƏBƏRDARLIQLAR

VENADAXİLİ Etomidat YALNIZ ÜMUMİ ANESTEZİYANIN İDARƏ EDİLMƏSİ VƏ ÜMUMİ ANESTEZİYANIN KEÇİRİLMƏSİ ƏSASINDA GÖRÜŞƏN FƏSASLARIN İDARƏ EDİLMƏSİ İÇİN TƏLİM OLUNMUŞ ŞƏXS TƏRƏFİNDƏN İDARƏ EDİLMƏLİDİR.

ENDOGEN KORTİZOLUN VƏ ALDOSTERON İSTEHSALININ UZUNDAN MÜDDƏTLİ BAZIRILMASI TƏHLÜKƏLƏRİNƏ GÖRƏ BU FORMULYASİYA UZUNDURLU İNFÜZİYONLA İDARƏ ÜÇÜN NƏZARƏT EDİLMİR.

Uşaq neyrotoksikliyi:Heyvanlar üzərində nəşr olunmuş tədqiqatlar göstərir ki, NMDA reseptorlarını bloklayan və/və ya GABA fəaliyyətini gücləndirən anestezik və sedativ dərmanların qəbulu inkişaf etməkdə olan beyində neyron apoptozu artırır və 3 saatdan çox istifadə edildikdə uzunmüddətli koqnitiv defisitlərlə nəticələnir. Bu tapıntıların klinik əhəmiyyəti aydın deyil. Bununla belə, mövcud məlumatlara əsasən, bu dəyişikliklərə qarşı həssaslıq pəncərəsinin hamiləliyin üçüncü trimestrində həyatın ilk bir neçə ayı ərzində məruz qalma ilə əlaqəli olduğuna inanılır, lakin insanlarda təxminən üç yaşa qədər uzana bilər (bax. Ehtiyat tədbirləri/Hamiləlik , Pediatrik İstifadə , HEYVANLARIN FARMAKOLOGİYASI VƏ/VƏ YA TOKSİKOLOGİYASI ).

Uşaqlarda dərc edilmiş bəzi tədqiqatlar göstərir ki, oxşar çatışmazlıqlar həyatın erkən dövründə anestezik agentlərə təkrar və ya uzun müddət məruz qaldıqdan sonra baş verə bilər və mənfi idrak və ya davranış təsirləri ilə nəticələnə bilər. Bu tədqiqatların əhəmiyyətli məhdudiyyətləri var və müşahidə olunan təsirlərin anestezik/sedativ dərman qəbulu və ya cərrahiyyə və ya əsas xəstəlik kimi digər amillərlə bağlı olub-olmadığı aydın deyil.

Anestezik və sedativ dərmanlar cərrahi müdaxiləyə, digər prosedurlara və ya gecikdirilə bilməyən testlərə ehtiyacı olan uşaqların qayğısının zəruri hissəsidir və heç bir xüsusi dərmanın digərlərindən daha təhlükəsiz olduğu göstərilməmişdir. Anesteziya tələb edən hər hansı seçmə prosedurların vaxtı ilə bağlı qərarlar potensial risklərlə müqayisədə prosedurun faydalarını nəzərə almalıdır.

EHTİYAT TƏDBİRLƏRİ

Kanserogenez, mutagenez, məhsuldarlığın pozulması:

Kanserogenez

Etomidatin kanserogen potensialını qiymətləndirmək üçün uzunmüddətli heyvan tədqiqatları tamamlanmamışdır.

Mutagenez

Etomidatin mutagen potensialının qiymətləndirilməsi üzrə tədqiqatlar tamamlanmamışdır.

Məhsuldarlığın pozulması

Erkək və dişi siçovulların venadaxili olaraq gündə 0,31, 1,25 və 5 mq/kq Etomidat (bədənə əsaslanan 0,17, 0,68 və 2,7 dəfə insan induksiya dozası 0,3 mq/kq) ilə məhsuldarlıq və erkən embrional inkişaf tədqiqatında. səth sahəsi) cütləşmədən əvvəl məhsuldarlığa heç bir mənfi təsir qeyd edilməmişdir.

Hamiləlik

Risk Xülasəsi

Hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Heyvanların reproduksiyası ilə bağlı tədqiqatlarda, hamilə siçovullara insan induksiya dozasından 0,17 dəfə çox olan 0,3 mq/kq dozada Etomidatın venadaxili yeridilməsindən sonra dölün ölümü və balaların sağ qalma müddətinin azalması qeyd edilmişdir. Hamilə dovşanlara insan induksiya dozasından 1,6 dəfə yüksək dozada Etomidatın venadaxili yeridilməsindən sonra balaların sağ qalma müddəti azaldı. Hamilə primatlarda dərc edilmiş tədqiqatlar göstərir ki, NMDA reseptorlarını bloklayan və/yaxud GABA aktivliyini gücləndirən anestezik və sedativ dərmanların qəbulu beyin inkişafının pik dövründə 3 saatdan çox istifadə edildikdə nəslin inkişaf etməkdə olan beynində neyron apoptozu artırır. İnsanlarda üçüncü trimestrdən əvvəlki dövrlərə uyğun gələn primatlarda hamiləliyə məruz qalma ilə bağlı heç bir məlumat yoxdur.[Görmək Data ]

Göstərilən əhali üçün əsas anadangəlmə qüsurların və aşağı düşmənin təxmin edilən fon riski məlum deyil. Bütün hamiləliklərdə anadangəlmə qüsur, itki və ya digər mənfi nəticələr riski var. ABŞ-ın ümumi əhalisində, klinik olaraq tanınan hamiləliklərdə əsas doğuş qüsurları və aşağı düşmə riski müvafiq olaraq 2%-dən 4%-ə qədər və 15%-dən 20%-ə qədərdir.

Data

Heyvan məlumatları

Hamilə siçovullara venadaxili olaraq gündə 0,31, 1,25 və ya 5 mq/kq etomidat (0,17, 0,68 və ya bədəndən asılı olaraq 0,3 mq/kq insan induksiya dozasından 2,7 dəfə) qəbul edildiyi bir araşdırmada heç bir qüsur və ya mənfi fetal təsirlər qeyd edilməmişdir. səth sahəsi) orqanogenez zamanı (Hamiləlik günləri 6-15).

Hamilə dovşanlara orqanogenez zamanı venadaxili olaraq gündə 1,5 və ya 4,5 mq/kq etomidat (bədən səthinin sahəsinə görə insan induksiya dozasının 1,6 və ya 4,9 dəfə 0,3 mq/kq) yeridildiyi bir araşdırmada sınaqdan keçirilmiş bütün dozalarda bala sağ qalmasının azalması qeyd edildi. (Hamiləlik günü 6-18). Bu dozalar həm də ananın zəhərlənməsinə səbəb oldu (ölümün artması).

Hamilə siçovulların venadaxili olaraq gündə 0,31, 1,25 və ya 5 mq/kq etomidat (0,17, 0,68 və ya 0,3 mq insan induksiya dozasından 2,7 dəfə) yeridildiyi tədqiqatda sınaqdan keçirilmiş bütün dozalarda ölü doğulmuş döllərin artması və balaların sağ qalma müddətinin azalması qeyd edilmişdir. /kq bədən səthinin sahəsinə görə) hamiləlik dövründə və laktasiya dövründə (16-cı hamiləlikdən 21-ci günə qədər). Bu dozalar həm də ananın zəhərlənməsinə səbəb oldu (qida istehlakının azalması və ölüm hallarının artması). Bu araşdırmada nəsillər cinsi yetkinlik, öyrənmə və yaddaş daxil olmaqla neyrodavranış funksiyası və ya reproduktiv funksiya baxımından qiymətləndirilməmişdir.

Primatlarda dərc edilmiş bir araşdırmada, 122-ci Hamiləlik Günündə 24 saat ərzində ketaminin anestezik dozasının tətbiqi dölün inkişaf etməkdə olan beynində neyron apoptozu artırdı. Digər nəşr edilmiş tədqiqatlarda, 120-ci Hamiləlik Günündə 5 saat ərzində ya izofluran və ya propofolun tətbiqi nəslin inkişaf etməkdə olan beynində neyron və oliqodendrosit apoptozunun artması ilə nəticələndi. Beyin inkişafına gəldikdə, bu müddət insanda hamiləliyin üçüncü trimestrinə uyğun gəlir. Bu tapıntıların klinik əhəmiyyəti aydın deyil; lakin, yetkinlik yaşına çatmayan heyvanlarda aparılan tədqiqatlar neyroapoptozun uzunmüddətli idrak çatışmazlığı ilə əlaqəli olduğunu göstərir (bax. XƏBƏRDARLIQLAR/Pediatrik neyrotoksiklik , Ehtiyat tədbirləri/Hamiləlik , HEYVAN TOKSİKOLOGİYASI VƏ/VƏ YA FARMAKOLOGİYA ).

Əmək və Çatdırılma

Mamalıqda, o cümlədən qeysəriyyə əməliyyatında venadaxili Etomidat istifadəsini dəstəkləmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur. Buna görə də belə istifadə tövsiyə edilmir.

Bakım Anaları

Bu dərmanın ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Bir çox dərmanlar ana südü ilə xaric olduğundan, Etomidate laktasiya edən anaya təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Pediatrik İstifadə

On (10) yaşdan kiçik xəstələrdə anesteziyanın induksiyası üçün dozaj tövsiyələri vermək üçün Etomidate üçün kifayət qədər məlumat yoxdur; buna görə də belə istifadə tövsiyə edilmir (həmçinin bax DOZA VƏ İDARƏ EDİLMƏSİ ).

Nəşr olunmuş yetkinlik yaşına çatmayan heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, Etomidate kimi anestezik və sedativ dərmanların qəbulu beyinin sürətli böyüməsi və ya sinaptogenez dövründə NMDA reseptorlarını bloklayan və ya GABA-nın fəaliyyətini gücləndirir, inkişaf etməkdə olan xəstələrdə geniş yayılmış neyron və oliqodendrosit hüceyrə itkisinə səbəb olur. beyin və sinaptik morfologiya və neyrogenezdə dəyişikliklər. Növlər üzrə müqayisələrə əsasən, bu dəyişikliklərə qarşı həssaslıq pəncərəsinin həyatın ilk bir neçə ayı ərzində hamiləliyin üçüncü trimestrində məruz qalma ilə əlaqəli olduğuna inanılır, lakin insanlarda təxminən 3 yaşa qədər uzana bilər.

Primatlarda, yüngül cərrahi anesteziya müstəvisi yaradan 3 saat ketaminə məruz qalma neyron hüceyrə itkisini artırmadı, lakin 5 saat və ya daha uzun izofluranın müalicə rejimləri neyron hüceyrə itkisini artırdı. İzofluranla müalicə olunan gəmiricilərdən və ketaminlə müalicə olunan primatlardan əldə edilən məlumatlar göstərir ki, neyron və oliqodendrosit hüceyrə itkiləri öyrənmə və yaddaşda uzunmüddətli koqnitiv çatışmazlıqlarla əlaqələndirilir. Bu qeyri-klinik nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil və tibb işçiləri hamilə qadınlarda, yenidoğulmuşlarda və prosedurlara ehtiyacı olan gənc uşaqlarda müvafiq anesteziyanın faydalarını qeyri-klinik məlumatların təklif etdiyi potensial risklərlə balanslaşdırmalıdırlar. (Görmək XƏBƏRDARLIQLAR/Pediatrik neyrotoksiklik , Ehtiyat tədbirləri/Hamiləlik , HEYVANLARIN FARMAKOLOGİYASI VƏ/VƏ YA TOKSİKOLOGİYASI )

Geriatrik istifadə:Klinik məlumatlar göstərir ki, Etomidate yaşlı xəstələrdə, xüsusən də hipertansiyonlu xəstələrdə ürək depressiyasına səbəb ola bilər (bax. KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA DİGƏR MÜŞAHİDƏLƏR, Qan dövranı sistemi ).

mucinex və dayquil qarışdıra bilərsiniz

Yaşlı xəstələr gənc xəstələrə nisbətən daha az Etomidat dozası tələb edə bilər. Klinik tədqiqatlarda farmakokinetik parametrlərdə yaşa bağlı fərqlər müşahidə edilmişdir (bax KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA DOZA VƏ İDARƏ EDİLMƏSİ ).

Bu preparatın əhəmiyyətli dərəcədə böyrəklər tərəfindən xaric edildiyi məlumdur və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə bu dərmana toksik reaksiyaların riski daha yüksək ola bilər. Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının azalması ehtimalı daha çox olduğundan, dozanın seçilməsinə diqqət yetirilməlidir və böyrək funksiyasına nəzarət etmək faydalı ola bilər.

Plazma kortizol səviyyələri:Etomidatin induksiya dozaları plazma kortizol və aldosteron konsentrasiyalarının azalması ilə əlaqələndirilmişdir (bax. KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA ). Bunlar həyati əlamətlərdəki dəyişikliklər və ya ölüm hallarının artması ilə bağlı sübutlarla əlaqələndirilməmişdir; lakin ağır stress keçirən xəstələr üçün narahatlıq olduqda, ekzogen əvəzetmə nəzərdə tutulmalıdır.

Xəstələr üçün məlumat:

Anestezik və sedativ dərmanların erkən beyin inkişafına təsiri

Gənc heyvanlar və uşaqlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, 3 yaşdan kiçik uşaqlarda ümumi anestezik və ya sedativ dərmanların təkrar və ya uzun müddət istifadəsi onların inkişaf edən beyinlərinə mənfi təsir göstərə bilər. Valideynlər və baxıcılarla anestezik və sedativ dərmanlar tələb edən cərrahiyyə və ya prosedurların faydaları, riskləri, vaxtı və müddətini müzakirə edin. (Görmək XƏBƏRDARLIQLAR/Pediatrik neyrotoksiklik ).

Mənfi reaksiyalar

İntravenöz Etomidat istifadəsi ilə əlaqəli ən tez-tez rast gəlinən mənfi reaksiyalar inyeksiya zamanı keçici venoz ağrı və skelet əzələlərinin keçici hərəkətləri, o cümlədən miyoklonusdur:

  1. Xəstələrin təxminən 20% -ində Etomidatın venadaxili yeridilməsindən dərhal sonra keçici venoz ağrı müşahidə edildi, bu da bildirilən insidentlərdə əhəmiyyətli fərqlə (1,2% - 42%). Bu ağrı adətən mülayimdən orta dərəcədə şiddətə qədər təsvir edilir, lakin bəzən narahat edici hesab olunur. Venöz ağrının müşahidəsi inyeksiya yerində tromboz və ya tromboflebitin adi haldan daha çox olması ilə əlaqəli deyil. Ağrı daha böyük, daha proksimal qol damarları istifadə edildikdə daha az tez-tez qeyd olunur və daha kiçik, daha distal, əl və ya bilək damarları istifadə edildikdə daha tez-tez qeyd olunur.
  2. Xəstələrin təxminən 32% -ində venadaxili Etomidat istifadə edildikdən sonra skelet əzələlərinin keçici hərəkətləri qeyd edildi, bu da bildirilmiş insidentlərdə əhəmiyyətli fərqlə (22,7% - 63%). Bu müşahidələrin əksəriyyəti mülayimdən orta dərəcədə şiddətə görə qiymətləndirilib, lakin bəziləri narahatedici hesab edilib. İnduksiyadan dərhal əvvəl 0,1 mq fentanil verildikdə narahatedici hərəkətlərin tezliyi daha az olmuşdur. Bu hərəkətlər əksər hallarda (74%) miyoklonik olaraq təsnif edilir, lakin qarşısının alınması hərəkətləri (7%), tonik hərəkətlər (10%) və göz hərəkətləri (9%) da bildirilmişdir. Dəqiq təsnifat mövcud deyil, lakin bu hərəkətlər də yerə görə üç qrupa yerləşdirilə bilər:
    1. Əksər hərəkətlər ikitərəfli olur. Bəzi hallarda qollar, ayaqlar, çiyinlər, boyun, sinə divarı, gövdə və bütün dörd ətraflar təsvir edilmişdir, hər bir fərdi vəziyyətdə bu əzələ qruplarından biri və ya bir neçəsi üstünlük təşkil edir. Elektroensefaloqrafik tədqiqatların nəticələri göstərir ki, bu əzələ hərəkətləri kortikal fəaliyyətin disinhibisyonunun təzahürüdür; Bu əzələ hərəkətlərinin müşahidə edildiyi dövrlərdə çəkilmiş kortikal elektroensefaloqrammalar nöbet fəaliyyətini aşkar edə bilmədi.
    2. Digər hərəkətlər ya birtərəfli, ya da bir tərəfin digərindən üstünlüyü ilə xarakterizə olunur. Bu hərəkətlər bəzən yüngül anesteziya edilmiş xəstədə inyeksiya zamanı venoz ağrı kimi bəzi stimullara lokallaşdırılmış reaksiyaya bənzəyir (hərəkətlərin qarşısını alır). Hər hansı bir əzələ qrupu və ya qruplar iştirak edə bilər, lakin tez-tez venadaxili infuziyanın başlandığı qolun hərəkətinin üstünlüyü qeyd olunur.
    3. Digər hərəkətlər, ehtimal ki, ilk iki növün qarışığını təmsil edir.

İnyeksiya zamanı venoz ağrıları olan xəstələrdə skelet əzələlərinin hərəkətləri daha tez-tez görünür.

Digər Mənfi Müşahidələr

Tənəffüs sistemi:Hiperventilyasiya, hipoventilyasiya, qısa müddətli apne (spontan sağalma ilə 5 ilə 90 saniyə); bəzi xəstələrdə yuxarı tənəffüs yollarının qismən obstruksiyası ilə bağlı larinqospazm, hıçqırıq və xoruldama müşahidə edilmişdir. Bu şərtlər ənənəvi əks tədbirlərlə idarə olunurdu.

Qan dövranı sistemi:Anesteziyanın induksiyası və saxlanması zamanı bəzən hipertoniya, hipotenziya, taxikardiya, bradikardiya və digər aritmiyalar müşahidə edilmişdir. Anafilaktoid xarakterli olduğu mühakimə olunan ağır hipotenziya və taxikardiya ilə bağlı bir hadisə bildirilmişdir.

Yaşlı xəstələr, xüsusən də hipertansiyonu olan xəstələr, Etomidat qəbul etdikdən sonra ürək depressiyasının inkişaf riski arta bilər (bax. KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA ).

Mədə-bağırsaq sistemi:Etomidate ilə anesteziya tətbiq edildikdən sonra əməliyyatdan sonrakı ürəkbulanma və/və ya qusma, ehtimal ki, ümumi haldan daha tez-tez baş vermir. Etomidate dilatasiya və küretaj kimi qısa prosedurlarda anesteziyanın həm induksiyası, həm də saxlanması üçün istifadə edildikdə və ya kifayət qədər analjeziya təmin edilmədikdə, əməliyyatdan sonrakı ürəkbulanma və/və ya qusma halları tiopental qəbul edən nəzarət xəstələrində qeyd olunandan daha yüksək olmuşdur.

Şübhəli MƏN REAKSİYALAR haqqında məlumat vermək üçün Fresenius Kabi USA, LLC 1-800-551-7176 və ya FDA 1-800-FDA-1088 və ya www.fda.gov/medwatch ilə əlaqə saxlayın.

Həddindən artıq doza

Doza həddinin aşılması çox sürətli və ya təkrar enjeksiyonlar nəticəsində baş verə bilər. Həddindən artıq sürətli inyeksiya qan təzyiqinin aşağı düşməsinə səbəb ola bilər. Etomidate həddindən artıq dozası ilə əlaqəli ürək-damar və ya tənəffüs sistemlərinə heç bir mənfi təsir bildirilməmişdir.

Şübhəli və ya aşkar doza həddinin aşılması halında, preparatın qəbulu dayandırılmalı, patentli tənəffüs yolu yaradılmalı (lazım olduqda intubasiya) və ya saxlanmalı və zəruri hallarda yardımçı ventilyasiya ilə oksigen verilməlidir.

DOZA VƏ İDARƏ EDİLMƏSİ

Məhlul şəffaf olmadığı və qabı zədələnməmiş halda tətbiq etməyin. İstifadə edilməmiş hissəni atın (bax DOZA VƏ İDARƏ EDİLMƏSİ ).

Etomidate Injection, USP yalnız venadaxili tətbiq üçün nəzərdə tutulub (bax KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA ). Yetkin xəstələrdə və on (10) yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə anesteziyanın induksiyası üçün doza bədən çəkisi üçün 0,2 mq/kq ilə 0,6 mq/kq arasında dəyişəcək və hər bir halda fərdiləşdirilməlidir. Bu xəstələrdə induksiya üçün adi doza 30-60 saniyə ərzində yeridilmiş 0,3 mq/kq təşkil edir. On (10) yaşından kiçik xəstələrdə anesteziyanın induksiyası üçün dozaj tövsiyələri vermək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur; buna görə də belə istifadə tövsiyə edilmir. Yaşlı xəstələr Etomidatin azaldılmış dozasını tələb edə bilər.

Yetkin xəstələrə qısa əməliyyatlar zamanı azot oksidi kimi subpotent anestezik agentləri əlavə etmək üçün venadaxili Etomidatın kiçik dozaları tətbiq oluna bilər. Bu şəraitdə istifadə edilən doza, adətən ilkin induksiya dozasından kiçik olsa da, fərdiləşdirilməlidir. Yetkinlərdə daha uzun prosedurlar və ya pediatrik xəstələrdə hər hansı bir prosedur üçün Etomidate istifadəsini dəstəkləmək üçün kifayət qədər məlumat yoxdur; buna görə də belə istifadə tövsiyə edilmir. Anesteziya zamanı istifadə olunan venadaxili fentanil və digər neyroaktiv dərmanların istifadəsi Etomidat dozası tələblərini dəyişə bilər. İstifadə etməzdən əvvəl bütün digər bu cür dərmanlar üçün reseptlə məsləhətləşin.

Premedikasiya:Etomidate, göstərildiyi kimi istifadə oluna bilən, tez-tez tətbiq olunan anesteziyadan əvvəl dərmanlarla uyğun gəlir. Həmçinin bax KLİNİKİ FARMAKOLOGİYA , MƏNS REAKSİYALAR , və anesteziyanın saxlanması üçün dozaj tövsiyələri.

Etomidat anesteziyası, anesteziyanın induksiyasından qısa müddət sonra endotrakeal intubasiya və ya digər məqsədlər üçün istifadə edilən sinir-əzələ blokadasının adi doza tələblərini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişmir.

Parenteral dərman vasitələri, məhlul və konteyner icazə verdikdə, tətbiq etməzdən əvvəl hissəciklər və rəng dəyişikliyi üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır.

İğnə yaralanmalarının qarşısını almaq üçün iynələrin qapaqları yenidən bağlanmamalı, qəsdən əyilməməli və ya əllə qırılmamalıdır.

NECƏ TƏMİN OLUNUR

Etomidate Injection, USP 2 mq/mL steril, qeyri-pirogen şəffaf rəngsiz məhluldur, bir dozalı flakonlarda aşağıdakı kimi verilir:

hidroksizin hcl və spirt
Məhsul Kodu Satış vahidi Güc Hər biri
445111 NDC 65219-445-10
10 vahidi
20 mq/10 ml
(2 mq/mL)
NDC 65219-445-01
10 mL tək dozalı flakon
445120 NDC 65219-447-20
10 vahidi
40 mq/20 ml
(2 mq/mL)
NDC 65219-447-02
20 mL tək dozalı flakon

20-25°C (68-77°F) temperaturda saxlayın. [USP ilə idarə olunan otaq temperaturuna baxın.]

HEYVAN TOKSİKOLOGİYASI VƏ/VƏ YA FARMAKOLOGİYA

Heyvanlar üzərində dərc edilmiş tədqiqatlar göstərir ki, beynin sürətli böyüməsi və ya sinaptogenez dövründə anestezik maddələrin istifadəsi inkişaf etməkdə olan beyində geniş yayılmış neyron və oliqodendrosit hüceyrə itkisi və sinaptik morfologiya və neyrogenezdə dəyişikliklərlə nəticələnir. Növlər üzrə müqayisələrə əsasən, bu dəyişikliklərə qarşı həssaslıq pəncərəsinin həyatın ilk bir neçə ayı ərzində üçüncü trimestrdə məruz qalma ilə əlaqəli olduğuna inanılır, lakin insanlarda təxminən 3 yaşa qədər uzana bilər.

Primatlarda, yüngül cərrahi anesteziya müstəvisi yaradan anesteziya rejiminə 3 saat məruz qalma neyron hüceyrə itkisini artırmadı, lakin 5 saat və ya daha uzun müalicə rejimləri neyron hüceyrə itkisini artırdı. Gəmiricilər və primatlardakı məlumatlar neyron və oliqodendrosit hüceyrə itkilərinin öyrənmə və yaddaşda incə, lakin uzunmüddətli idrak çatışmazlıqları ilə əlaqəli olduğunu göstərir. Bu qeyri-klinik nəticələrin klinik əhəmiyyəti məlum deyil və tibb işçiləri qeyri-klinik məlumatların təklif etdiyi potensial risklərlə prosedur tələb edən yenidoğulmuşlarda və gənc uşaqlarda müvafiq anesteziyanın faydalarını balanslaşdırmalıdırlar (bax. XƏBƏRDARLIQLAR/Pediatrik neyrotoksiklik , Ehtiyat tədbirləri/Hamiləlik , Pediatrik İstifadə ).

Üçün istehsal olunur:

www.fresenius-kabi.com/us

Hindistanda istehsal olunub

451704

Kod: TN/Drugs/TN00003457

13160891

Buraxılış: Fevral 2021

PAKET ETİKETİ - ƏSAS GÖRÜNTÜ - Etomidate Enjeksiyonu, USP Tək Doza Flakon Etiketi

NDC 65219-445-01Yalnız Rx

Etomidat

Enjeksiyon, USP

20 mq/10 ml

(2 mq/mL)

doc q lace nədir

Yalnız venadaxili istifadə üçün

10 mL tək dozalı flakon

PAKET ETİKETİ - ƏSAS GÖRÜNTÜ - Etomidate Enjeksiyonu, USP Tək Dozalı Karton

NDC 65219-445-10Yalnız Rx

Etomidate Injection, USP

20 mq/10 ml

(2 mq/mL)

Yalnız venadaxili istifadə üçün

10 x 10 mL tək dozalı flakonlar

PAKET ETİKETİ - ƏSAS GÖRÜNTÜ - Etomidate Enjeksiyonu, USP Tək Doza Flakon Etiketi

NDC 65219-447-02Yalnız Rx

Etomidat

Enjeksiyon, USP

40 mq/20 ml

(2 mq/mL)

Yalnız venadaxili istifadə üçün

20 mL tək dozalı flakon

PAKET ETİKETİ - ƏSAS GÖRÜNTÜ - Etomidate Enjeksiyonu, USP Tək Dozalı Karton

NDC 65219-447-iyirmiYalnız Rx

Etomidate Injection, USP

40 mq/20 ml

(2 mq/mL)

Yalnız venadaxili istifadə üçün

10 x 20 mL tək dozalı flakonlar

Etomidat
Etomidat inyeksiya, məhlul
Məhsul haqqında məlumat
Məhsulun növü İNSAN DƏRMAN ETİKETİ Məhsul Kodu (Mənbə) MDM: 65219-445
İdarəetmə marşrutu VENADAXİLİ DEA Cədvəli
Aktiv tərkib/aktiv hissə
Tərkib Adı Gücün əsası Güc
Etomidat (Etomidat) Etomidat 1 ml-də 2 mq
Qeyri-aktiv Tərkibi
Tərkib Adı Güc
PROPİLENQLİKOL
SU
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 65219-445-10 10 Flakonu, 1 KARTONDA TEK DÖZƏ
bir MDM: 65219-445-01 1 flakonda 10 mL, TEK DOZA
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
SƏN ANDA215028 01/08/2021
Etomidat
Etomidat inyeksiya, məhlul
Məhsul haqqında məlumat
Məhsulun növü İNSAN DƏRMAN ETİKETİ Məhsul Kodu (Mənbə) MDM: 65219-447
İdarəetmə marşrutu VENADAXİLİ DEA Cədvəli
Aktiv tərkib/aktiv hissə
Tərkib Adı Gücün əsası Güc
Etomidat (Etomidat) Etomidat 1 ml-də 2 mq
Qeyri-aktiv Tərkibi
Tərkib Adı Güc
PROPİLENQLİKOL
SU
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 65219-447-20 10 Flakonu, 1 KARTONDA TEK DÖZƏ
bir MDM: 65219-447-02 1 flakonda 20 mL, TƏK DÖZ
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
SƏN ANDA215028 01/08/2021
Etiketləyən -Fresenius Kabi USA, LLC (013547657)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Caplin Steriles Limited 650744670 ANALİZ(65219-445, 65219-447), İSTEHSAL(65219-445, 65219-447), PAKET(65219-445, 65219-447)
Fresenius Kabi ABŞ, MMC