Mometazon kremi

Ümumi ad: mometazon furoat
Dozaj forması: krem
Dərman sinfi: Topikal steroidlər



Bu Səhifədə
Genişləndirin

Mometazon kreminə göstərişlər və istifadə

Mometazon furoat kremi, 0,1% 2 yaşdan yuxarı xəstələrdə kortikosteroidlərə cavab verən dermatozların iltihablı və qaşınma təzahürlərinin aradan qaldırılması üçün nəzərdə tutulmuş bir kortikosteroiddir.

Mometazon kreminin dozası və tətbiqi

Gündə bir dəfə dərinin təsirli bölgələrinə 0,1% mometazon furoat kremini nazik bir təbəqə ilə çəkin. Mometazon furoat kremi, 0,1% 2 yaş və ya daha böyük uşaq xəstələrdə istifadə edilə bilər. Mometazon furoat kreminin təhlükəsizliyi və effektivliyi 0,1% 2 yaşa qədər olan pediatrik xəstələrdə müəyyən edilməmişdir; bu yaş qrupunda istifadəsi tövsiyə edilmir[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.1 ) və Xüsusi Populyasiyalarda İstifadə ( 8.4 )].
Nəzarət əldə edildikdə terapiya dayandırılmalıdır. 2 həftə ərzində heç bir yaxşılaşma müşahidə olunmazsa, diaqnozun yenidən qiymətləndirilməsi lazım ola bilər[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (5.1)-ə baxın].
Həkim tərəfindən göstərilmədiyi təqdirdə mometazon furoat kremi, 0,1% okklyuziv sarğı ilə istifadə etməyin. Əgər xəstə hələ də uşaq bezi və ya plastik şalvar tələb edirsə, uşaq bezi nahiyəsinə 0,1% mometazon furoat krem ​​sürtməyin, çünki bu geyimlər okklyuziv sarğı təşkil edə bilər.
Gözlərlə təmasdan çəkinin. Hər tətbiqdən sonra əllərinizi yuyun.
Üz, qasıq və ya aksillada istifadə etməkdən çəkinin.
Mometazon furoat kremi, 0,1% yalnız yerli istifadə üçün nəzərdə tutulub. Ağızdan, oftalmik və ya intravaginal istifadə üçün deyil.

Dozaj formaları və gücləri

Krem, 0,1%. Hər qram Mometazon Furoat Kremi USP, 0,1% ağdan ağ rəngə qədər, vahid və hamar kremdə 1 mq mometazon furoat, USP ehtiva edir.

Əks göstərişlər

Mometazon furoat kremi, 0,1% preparatın tərkibindəki hər hansı bir komponentə qarşı həssaslığı olan xəstələrdə kontrendikedir.

Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri

Endokrin sistemə təsiri

Topikal kortikosteroidlərin sistemli udulması qlükokortikosteroid çatışmazlığı potensialı ilə geri dönən hipotalamo-hipofiz-adrenal (HPA) oxunun bastırılmasına səbəb ola bilər. Bu, müalicə zamanı və ya müalicə dayandırıldıqdan sonra baş verə bilər. Cushing sindromu, hiperqlikemiya və qlükozuriyanın təzahürləri bəzi xəstələrdə müalicə zamanı topikal kortikosteroidlərin sistematik şəkildə sorulması nəticəsində də yarana bilər. Xəstəni topikal kortikosteroiddən HPA oxunun bastırılmasına meylləndirən amillərə yüksək təsirli steroidlərin istifadəsi, geniş müalicə səthi sahələri, uzun müddət istifadə, okklyuziv sarğıların istifadəsi, dəyişdirilmiş dəri maneəsi, qaraciyər çatışmazlığı və gənc yaş daxildir.
Sistemik udma potensialına görə, topikal kortikosteroidlərin istifadəsi xəstələrin HPA oxunun bastırılması üçün vaxtaşırı qiymətləndirilməsini tələb edə bilər. Bu, adrenokortikotrop hormonun (ACTH) stimulyasiya testindən istifadə etməklə edilə bilər.
Mometazon furoat kreminin HPA oxuna təsirini qiymətləndirən bir araşdırmada, sedef və ya atopik dermatiti olan altı yetkin subyektə 7 gün ərzində gündə iki dəfə 15 qram tətbiq edilmişdir. Nəticələr göstərir ki, dərman adrenal kortikosteroid ifrazının bir qədər azalmasına səbəb olub.
HPA oxunun bastırılması qeyd edilərsə, dərmanı tədricən ləğv etməyə, tətbiq tezliyini azaltmağa və ya daha az təsirli kortikosteroidlə əvəz etməyə cəhd edilməlidir. HPA oxu funksiyasının bərpası ümumiyyətlə topikal kortikosteroidlərin dayandırılmasından sonra tez baş verir. Nadir hallarda əlavə sistem kortikosteroidləri tələb edən qlükokortikosteroid çatışmazlığının əlamətləri və simptomları baş verə bilər.
Pediatrik xəstələr dəri səthinin bədən kütləsinə nisbətinin daha böyük olması səbəbindən ekvivalent dozalardan sistemli toksikliyə daha çox həssas ola bilərlər.[xüsusi populyasiyalarda istifadəyə baxın ( 8.4 )].

5.2 Oftalmik mənfi reaksiyalar

.Yerli kortikosteroidlərin istifadəsi posterior subkapsulyar katarakt və qlaukoma riskini artıra bilər. Topikal kortikosteroidlərin, o cümlədən topikal mometazon preparatlarının istifadəsi ilə bağlı marketinqdən sonrakı təcrübədə katarakta və qlaukoma bildirilmişdir.[Mənfi reaksiyalara baxın (6.2)].
.Mometazon furoat kreminin gözlərlə təmasından çəkinin. Xəstələrə hər hansı vizual simptomlar barədə məlumat vermələrini tövsiyə edin və qiymətləndirmə üçün bir oftalmoloqa müraciət etməyi düşünün.

Allergik kontakt dermatit

Qıcıqlanma inkişaf edərsə, mometazon furoat kremi dayandırılmalı və müvafiq terapiya aparılmalıdır. Kortikosteroidlərlə allergik kontakt dermatit adətən tərkibində kortikosteroid olmayan əksər aktual məhsullarda olduğu kimi kliniki kəskinləşməni qeyd etmək əvəzinə, sağalma uğursuzluğunu müşahidə etməklə diaqnoz qoyulur. Belə müşahidə müvafiq diaqnostik yamaq testi ilə təsdiqlənməlidir.

Eşzamanlı dəri infeksiyaları

Əgər müşayiət olunan dəri infeksiyaları varsa və ya inkişaf edərsə, müvafiq antifungal və ya antibakterial agent istifadə edilməlidir. Müsbət reaksiya dərhal baş vermədikdə, infeksiya adekvat şəkildə idarə olunana qədər mometazon furoat kreminin istifadəsi dayandırılmalıdır.

Mənfi reaksiyalar

Klinik sınaq təcrübəsi

Kliniki sınaqlar geniş şəkildə müxtəlif şərtlərdə aparıldığı üçün dərmanın klinik sınaqlarında müşahidə edilən mənfi reaksiya dərəcələri birbaşa başqa bir dərmanın klinik sınaqlarındakı dərəcələrlə müqayisə edilə bilməz və klinik təcrübədə müşahidə olunan dərəcələri əks etdirməyə bilər.
319 subyektin iştirak etdiyi nəzarət edilən klinik sınaqlarda mometazon furoat kreminin istifadəsi ilə bağlı mənfi reaksiyaların tezliyi 1,6% təşkil etmişdir. Bildirilən reaksiyalara yanma, qaşınma və dəri atrofiyası daxildir. Mometazon furoat kreminin istifadəsi ilə əlaqəli rosacea haqqında məlumatlar da alınmışdır. 2 yaşdan 12 yaşa qədər olan pediatrik subyektləri əhatə edən nəzarət edilən klinik sınaqlarda (n=74) mometazon furoat kreminin istifadəsi ilə bağlı xoşagəlməz hadisələrin tezliyi təxminən 7% təşkil etmişdir. Bildirilən reaksiyalara sancma, qaşınma və furunkuloz daxildir.
Aşağıdakı əlavə reaksiyaların 6 aydan 2 yaşa qədər olan 182 pediatrik subyektin 4%-də klinik sınaqlar zamanı mometazon furoat kremi ilə müalicə ilə bağlı olduğu bildirilmişdir: qlükokortikoid səviyyəsinin azalması, 2; paresteziya, 2; follikulit, 1; moniliaz, 1; bakterial infeksiya, 1; dəri depiqmentasiyası, 1. Klinik sınaqda mometazon furoat kremi ilə müalicə olunan 97 subyekt arasında dəri atrofiyasının aşağıdakı əlamətləri də müşahidə edilmişdir: parlaqlıq, 4; telenjiektaziya, 1; elastikliyin itirilməsi, 4; normal dəri izlərinin itirilməsi, 4; incəlik, 1; və göyərmə, 1.

Postmarketinq təcrübəsi

Mənfi reaksiyalar qeyri-müəyyən ölçüdə olan populyasiyadan könüllü olaraq bildirildiyinə görə, onların tezliyini etibarlı şəkildə qiymətləndirmək və ya dərmana məruz qalma ilə səbəb əlaqəsini qurmaq həmişə mümkün olmur.
Yerli kortikosteroidlərə qarşı yerli mənfi reaksiyalar üçün marketinqdən sonrakı hesabatlara qıcıqlanma, quruluq, follikulit, hipertrikoz, sızanaq şəklində püskürmələr, hipopiqmentasiya, perioral dermatit, allergik kontakt dermatit, ikincil infeksiya, stria və miliariya daxildir. Bu mənfi reaksiyalar okklyuziv sarğıların istifadəsi ilə daha tez-tez baş verə bilər.
Topikal kortikosteroidlərə oftalmik mənfi reaksiyalar üçün marketinqdən sonrakı hesabatlara bulanıq görmə, katarakta, qlaukoma, artan göz içi təzyiqi və mərkəzi seroz xorioretinopatiya daxildir.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Mometazon furoat kremi ilə dərman preparatları ilə qarşılıqlı əlaqə tədqiqatları aparılmamışdır.

XÜSUSİ ƏHALİLƏRDƏ İSTİFADƏ EDİN

Hamiləlik

Teratogen təsirlər Hamiləlik C kateqoriyası:
Hamilə qadınlarda adekvat və yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Buna görə, mometazon furoat kremi hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda döl üçün potensial riskdən daha çox olduqda istifadə edilməlidir.
Laboratoriya heyvanlarında kortikosteroidlərin nisbətən aşağı dozada sistemli şəkildə tətbiqi zamanı teratogen olduğu göstərilmişdir. Bəzi kortikosteroidlərin laboratoriya heyvanlarında dəriyə tətbiqindən sonra teratogen olduğu göstərilmişdir.
Hamilə siçovullara, dovşanlara və siçanlara tətbiq edildikdə, mometazon furoat fetal malformasiyaları artırdı. Malformasiyalara səbəb olan dozalar, aşağı döl çəkisi və/və ya gecikmiş sümükləşmə ilə ölçüldüyü kimi, dölün böyüməsini də azaldır. Mometazon furoat, hamiləliyin sonunda siçovullara tətbiq edildikdə, distosiya və əlaqəli ağırlaşmalara səbəb oldu.
Siçanlarda mometazon furoat 60 mkq/kq və daha yuxarı dərialtı dozalarda damaq yarığına səbəb olub. Dölün sağ qalması 180 mkq/kq azalıb. 20 mkq/kq-da toksiklik müşahidə edilməmişdir. (Sıçanda 20, 60 və 180 mkq/kq dozalar mkq/m2-də mometazon furoat kremindən təxmin edilən maksimum klinik yerli dozadan təxminən 0,01, 0,02 və 0,05 dəfə çoxdur.ikiəsas.)
Siçovullarda mometazon furoat 600 mkq/kq və yuxarı yerli dozalarda göbək yırtığı əmələ gətirir. 300 mkq/kq doza ossifikasiyada gecikmələrə səbəb olur, lakin heç bir qüsur yoxdur. (Sıçanlarda 300 və 600 mkq/kq dozalar mkq/m2-də mometazon furoat kremindən təxmin edilən maksimal klinik yerli dozadan təxminən 0,2 və 0,4 dəfə çoxdur.ikiəsas.)
Dovşanlarda mometazon furoat 150 mkq/kq və yuxarı yerli dozalarda (kremmetazon furoatından təxmin edilən maksimum klinik topikal dozudan təqribən 0,2 dəfə) çoxlu malformasiyalara (məsələn, əyilmiş ön pəncələr, öd kisəsi agenezisi, göbək yırtığı, hidrosefaliya) səbəb olmuşdur. /mikiəsas). Ağızdan alınan bir tədqiqatda mometazon furoat rezorbsiyaları artırdı və 700 mkq/kq dozada yarıq damaq və/və ya baş qüsurlarına (hidrosefali və qübbəli baş) səbəb oldu. 2800 mkq/kq-da əksər tullantılar kəsilmiş və ya rezorbsiya edilmişdir. 140 mkq/kq-da toksiklik müşahidə edilməmişdir. (Dovşanda 140, 700 və 2800 mkq/kq dozalar mkq/m2-də mometazon furoat kremindən təxmin edilən maksimum klinik yerli dozadan təxminən 0,2, 0,9 və 3,6 dəfə çoxdur.ikiəsas.)
Siçovullara mometazon furoatın subkutan dozaları hamiləlik boyu və ya hamiləliyin sonrakı mərhələlərində qəbul edildikdə, 15 mkq/kq uzun və çətin doğuşa səbəb olmuş və diri doğulanların sayını, doğum çəkisini və balaların erkən sağ qalmasını azaldır. Oxşar təsirlər 7,5 mkq/kq-da müşahidə edilməmişdir. (Sıçanlarda 7,5 və 15 mkq/kq dozalar mkq/m2-də mometazon furoat kremindən təxmin edilən maksimum klinik yerli dozadan təxminən 0,005 və 0,01 dəfə çoxdur.ikiəsas.)

Bakım Anaları

Sistemli şəkildə tətbiq olunan kortikosteroidlər insan südündə olur və böyüməni maneə törədə, endogen kortikosteroid istehsalına müdaxilə edə və ya digər xoşagəlməz təsirlərə səbəb ola bilər. Kortikosteroidlərin yerli tətbiqinin insan südündə aşkar edilə bilən miqdarların əmələ gəlməsi üçün kifayət qədər sistemli absorbsiyaya səbəb olub-olmadığı məlum deyil. Çoxlu dərmanlar ana südü ilə xaric olduğundan, mometazon furoat kremi tibb bacısına verilərkən ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Pediatrik İstifadə

Mometazon furoat kremi 2 yaşdan yuxarı pediatrik xəstələrdə ehtiyatla istifadə oluna bilər, baxmayaraq ki, preparatın 3 həftədən çox istifadəsinin təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Mometazon furoat kreminin təhlükəsizliyi və effektivliyi 2 yaşa qədər olan pediatrik xəstələrdə müəyyən edilmədiyi üçün onun bu yaş qrupunda istifadəsi tövsiyə edilmir.
Pediatrik sınaqda 24 atopik dermatit xəstəsi, onlardan 19-u 2-12 yaş arası gündə bir dəfə mometazon furoat kremi ilə müalicə edilmişdir. Mövzuların əksəriyyəti 3 həftə ərzində təmizlənir.
Mometazon furoat kremi, müalicəyə başlamazdan əvvəl Cortrosyn testi ilə normal adrenal funksiya göstərən və 41% orta bədən səthi sahəsində təxminən 3 həftə müalicə olunan 6-23 aylıq uşaq subyektlərinin təxminən 16% -də HPA oxunun supressiyasına səbəb oldu (aralıq). 15%-dən 94%-ə qədər). Bastırılma meyarları bunlar idi: bazal kortizol səviyyəsi ≦5 mkq/dL, stimulyasiyadan sonrakı 30 dəqiqəlik səviyyə ≦18 mkq/dL və ya kortizolun artması<7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after trial completion, available for 5 of the subjects, demonstrated suppressed HPA axis function in 1 subject, using these same criteria. Long-term use of topical corticosteroids has not been studied in this population [bax: Klinik Farmakologiya ( 12.2 )].
Dərinin səth sahəsinin bədən kütləsinə nisbətinin daha yüksək olması səbəbindən pediatrik xəstələr topikal kortikosteroidlərlə müalicə olunduqda HPA oxunun bastırılması və Cushing sindromu olan böyüklərdən daha çox risk altındadırlar. Buna görə də, müalicənin dayandırılması zamanı və/və ya sonrasında adrenal çatışmazlıq riski daha yüksəkdir. Pediatrik xəstələr topikal kortikosteroidlərlə müalicə olunduqda dəri atrofiyasına, o cümlədən strialara böyüklərdən daha həssas ola bilər. Bədən səthinin 20%-dən çoxuna topikal kortikosteroidlər tətbiq edən pediatrik xəstələrdə HPA oxunun bastırılması riski daha yüksəkdir.
Topikal kortikosteroid qəbul edən pediatrik xəstələrdə HPA oxunun bastırılması, Cushing sindromu, xətti böyümə geriliyi, gecikmiş çəki və kəllədaxili hipertenziya bildirilmişdir. Uşaqlarda adrenal supressiyanın təzahürlərinə aşağı plazma kortizol səviyyələri və ACTH stimulyasiyasına reaksiyanın olmaması daxildir. Kəllədaxili hipertoniyanın təzahürlərinə qabarıq fontanellər, baş ağrıları və ikitərəfli papilödem daxildir.
Mometazon furoat kremi uşaq bezi dermatitinin müalicəsində istifadə edilməməlidir.

Geriatrik istifadə

Mometazon furoat kreminin klinik tədqiqatlarına 65 yaşdan yuxarı 190 və 75 yaşdan yuxarı 39 subyekt daxil edilmişdir. Bu subyektlər və daha gənc subyektlər arasında təhlükəsizlik və ya effektivlikdə ümumi fərqlər müşahidə edilməmişdir və digər bildirilmiş klinik təcrübə yaşlı və gənc xəstələr arasında reaksiyalarda fərqləri müəyyən etməmişdir. Bununla belə, bəzi yaşlı fərdlərin daha çox həssaslığını istisna etmək olmaz.

Doza həddinin aşılması

Yerli olaraq tətbiq olunan mometazon furoat kremi sistemli təsirlər yaratmaq üçün kifayət qədər miqdarda sorula bilər[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.1 )].

Mometazon kreminin təsviri

Mometazon Furoat Kremi USP, 0,1% yerli istifadə üçün mometazon furoat, USP ehtiva edir. Mometazon furoat, USP antiinflamatuar fəaliyyəti olan sintetik kortikosteroiddir.



Kimyəvi cəhətdən, mometazon furoat, USP empirik düstur C ilə 9α,21-dikloro-11β,17-dihidroksi-16α-metilpregna-1,4-dien-3,20-dion 17-(2-furoatdır)27H30ClikiTHE6, molekulyar çəkisi 521.43 və aşağıdakı struktur düsturu:

yuvarlaq ağ həb və ya siz 4

Mometazon furoat, USP aseton və metilen xloriddə həll olunan ağdan tünd ağ rəngə qədər tozdur.



Hər qram Mometazon Furoat Kremi USP, 0,1% ehtiva edir: 1 mq mometazon furoat, alüminium nişasta oktenil süksinatın krem ​​bazasında USP (Dry-Flo Plus (Saf)), heksilen qlikol, fosfolipon 90 H, fosfor turşusu, təmizlənmiş su titan dioksid, ağ petrolatum və ağ mum.

Mometazon Kremi - Klinik Farmakologiya

Fəaliyyət Mexanizmi

Digər topikal kortikosteroidlər kimi, mometazon furoat da iltihab əleyhinə, qaşınma əleyhinə və vazokonstriktiv xüsusiyyətlərə malikdir. Topikal steroidlərin antiinflamatuar fəaliyyətinin mexanizmi, ümumiyyətlə, aydın deyil. Bununla belə, kortikosteroidlərin fosfolipaz A-nın induksiyası ilə hərəkət etdiyi düşünülürikibirlikdə lipokortinlər adlanan inhibitor zülallar. Bu zülalların prostaqlandinlər və leykotrienlər kimi güclü iltihab vasitəçilərinin biosintezinə onların ümumi prekursoru olan araxidon turşusunun salınmasını maneə törətdiyi güman edilir. Araxidon turşusu fosfolipaz A tərəfindən membran fosfolipidlərindən ayrılıriki.

Farmakodinamikası

Mometazon furoat kremi ilə aparılmış tədqiqatlar göstərir ki, digər topikal kortikosteroidlərlə müqayisədə onun təsir gücü orta səviyyədədir.
Mometazon furoat kreminin HPA oxuna təsirini qiymətləndirən bir araşdırmada, sedef və ya atopik dermatiti olan altı yetkin subyektə 7 gün ərzində gündə iki dəfə 15 qram tətbiq edilmişdir. Krem bədən səthinin ən azı 30%-nə tıkanmadan tətbiq edilmişdir. Nəticələr dərmanın adrenal kortikosteroid sekresiyasının bir qədər azalmasına səbəb olduğunu göstərdi[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (5.1)-ə baxın].
Atopik dermatiti olan 6 aydan 23 aya qədər olan 97 pediatrik subyekt açıq etiketli HPA oxu təhlükəsizlik tədqiqatına daxil edilmişdir. Mometazon furoat kremi gündə bir dəfə təxminən 3 həftə ərzində bədən səthinin orta sahəsi 41% (15% - 94%) üzərində tətbiq edilmişdir. Müalicə başlamazdan əvvəl Cortrosyn testi ilə normal adrenal funksiya göstərən xəstələrin təxminən 16% -ində mometazon furoat kremi ilə müalicənin sonunda adrenal supressiya müşahidə edildi. Bastırılma meyarları bunlar idi: bazal kortizol səviyyəsi ≦5 mkq/dL, stimulyasiyadan sonrakı 30 dəqiqəlik səviyyə ≦18 mkq/dL və ya kortizolun artması<7 mcg/dL. Follow-up testing 2 to 4 weeks after stopping treatment, available for 5 of the subjects, demonstrated suppressed HPA axis function in one subject, using these same criteria [Xüsusi populyasiyalarda istifadəyə baxın (8.4)].

Farmakokinetikası

Topikal kortikosteroidlərin perkutan yolla udulma dərəcəsi nəqliyyat vasitəsi və epidermal baryerin bütövlüyü daxil olmaqla bir çox amillərlə müəyyən edilir. İnsanlar üzərində aparılan tədqiqatlar göstərir ki, mometazon furoat kreminin tətbiq olunan dozasının təxminən 0,4%-i normal dəri ilə 8 saat təmasdan sonra okklyuzyon olmadan dövriyyəyə daxil olur. Dəridə iltihab və/və ya digər xəstəlik prosesləri perkutan yolla udulmanı artıra bilər.

Qeyri-klinik toksikologiya

Kanserogenez, Mutagenez, Fertilliyin pozulması

Mometazon furoat kreminin kanserogen potensialını qiymətləndirmək üçün heyvanlar üzərində uzunmüddətli tədqiqatlar aparılmamışdır. Siçovullarda və siçanlarda inhalyasiya yolu ilə mometazon furoatın uzunmüddətli kanserogenliyi tədqiqatları aparılmışdır. Sprague Dawley siçovullarında aparılan 2 illik kanserogenlik tədqiqatında mometazon furoat 67 mkq/kq-a qədər inhalyasiya dozalarında şişlərin statistik əhəmiyyətli artımını nümayiş etdirməmişdir (mometazon furoat kreminin təxmin edilən maksimal klinik yerli dozasından təxminən 0,04 dəfə çoxdur).ikiəsas). İsveçrə CD-1 siçanlarında 19 aylıq kanserogenlik tədqiqatında mometazon furoat 160 mkq/kq-a qədər inhalyasiya dozalarında şişlərin görülmə tezliyində statistik əhəmiyyətli artım nümayiş etdirməmişdir (mometasonun təxmin edilən maksimum kliniki lokal furoat dozasından təxminən 0,05 dəfə çoxdur). bir mkq/mikiəsas).
Mometazon furoat xromosom aberrasiyalarını artırdıin vitroÇin hamsterinin yumurtalıq hüceyrə analizi, lakin xromosom aberrasiyalarını artırmadıin vitroÇin hamsterinin ağciyər hüceyrə analizi. Mometazon furoat Ames testində və ya siçan limfoma testində mutagen deyildi və klastogen deyildi.yaşamaqsiçan mikronükleus analizi, siçovul sümük iliyində xromosom aberasiya analizi və ya siçan erkək germ-hüceyrəli xromosom aberrasiyası təhlili. Mometazon furoat da planlaşdırılmamış DNT sintezini induksiya etməyibyaşamaqsiçovulların hepatositlərində.
Siçovullarda aparılan reproduktiv tədqiqatlarda erkək və ya dişi siçovullarda 15 mkq/kq-a qədər subkutan dozada (mometazon furoat kreminin təxmin edilən maksimal klinik yerli dozasından təxminən 0,01 dəfə, bir mkq/m) məhsuldarlığın pozulması müşahidə edilməmişdir.ikiəsas).

Klinik Tədqiqatlar

Kortikosteroidlərə cavab verən dermatozların müalicəsi üçün mometazon furoat kreminin təhlükəsizliyi və effektivliyi iki randomizə edilmiş, ikiqat kor, nəqliyyat vasitəsi ilə idarə olunan klinik sınaqlarda, biri psoriazda və biri atopik dermatitdə qiymətləndirilmişdir. Bu sınaqlarda 177-si mometazon furoat kremi və 181-i vasitə kremi qəbul edən cəmi 366 subyekt (12-81 yaş) qiymətləndirilmişdir. Mometazon furoat kremi və ya vasitə kremi 21 gün ərzində gündə bir dəfə tətbiq edilmişdir.
İki sınaq mometazon furoat kreminin sedef və atopik dermatitin müalicəsində təsirli olduğunu göstərdi.

Necə Təchizat/Saxlama və İstifadə

Mometazon furoat kremi USP, 0,1% ağdan tünd ağ rəngə qədər, vahid və hamar kremdir və 15 q (NDC 16714-974-01) və 45 q (NDC 16714-974-02) borularda verilir.

25°C (77°F) temperaturda saxlayın; 15°C-dən 30°C-dək (59°F-dən 86°F-ə qədər) icazə verilən ekskursiyalar [USP Nəzarət Edilən Otaq Temperaturuna baxın]. Həddindən artıq istidən çəkinin.

Xəstə Məsləhət Məlumatı

Xəstəyə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş xəstə etiketini (Xəstə Məlumatı) oxumağı tövsiyə edin.
Xəstələrə aşağıdakılar barədə məlumat verin:
Həkimin göstərişi ilə mometazon furoat kremindən istifadə edin. Yalnız xarici istifadə üçündür.
Gözlərlə təmasdan çəkinin.
Xəstələrə hər hansı vizual simptomlar barədə sağlamlıq xidmətlərinə məlumat vermələrini tövsiyə edin.
Həkim göstərişi olmadan üz, qoltuqaltı və ya qasıq nahiyələrində mometazon furoat kremindən istifadə etməyin.
Mometazon furoat kremini təyin olunduğundan başqa hər hansı bir xəstəlik üçün istifadə etməyin.
Həkim tərəfindən göstəriş verilmədiyi halda, okklyuziv olmaq üçün müalicə olunan dəri sahəsini sarğı ilə bağlamayın və ya başqa şəkildə örtməyin və ya sarmayın.
Yerli mənfi reaksiyaların hər hansı əlamətlərini həkimə bildirin.
Xəstələrə uşaq bezi dermatitinin müalicəsində mometazon furoat kremindən istifadə etməməyi tövsiyə edin. Mometazon furoat kremini uşaq bezləri nahiyəsinə çəkməyin, çünki uşaq bezləri və ya plastik şalvar okklyuziv sarğı təşkil edə bilər.
Nəzarət əldə edildikdə müalicəni dayandırın. 2 həftə ərzində heç bir yaxşılaşma müşahidə olunmazsa, həkimə müraciət edin.
Əvvəlcə həkimlə məsləhətləşmədən digər kortikosteroid tərkibli məhsulları mometazon furoat kremi ilə birlikdə istifadə etməyin.

Üçün istehsal olunur:



Northstar Rx MMC

Memfis, TN 38141.

İstehsalçı:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Kənd: Kishanpura, Baddi Nalagarh Road,
Dist: Solan, Himachal Pradesh - 173205, Hindistan.

May 2019

Xəstə məlumatı

Mometazon Furoat (moe-MET-a-sone-FYOOR-oh-ate)

krem, 0,1%

Vacib məlumat: Mometazon furoat kremi yalnız dəri üzərində istifadə üçün nəzərdə tutulub.Mometazon furoat kremini gözlərinizə, ağzınıza və ya vajinada istifadə etməyin.

narıncı həb 54 375

Mometazon furoat kremi nədir?

• Mometazon furoat kremi 2 yaş və daha yuxarı insanlarda müəyyən dəri problemləri nəticəsində yaranan qızartı, şişkinlik, istilik, ağrı (iltihab) və qaşınma hallarının aradan qaldırılması üçün dəridə (topik olaraq) istifadə olunan reseptli dərmandır.
• Mometazon furoat kreminin 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadəsi üçün təhlükəsiz və effektiv olub-olmadığı məlum deyil.
• Mometazon furoat kremi 2 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə edilməməlidir.
• Mometazon furoat kreminin 3 həftədən çox olan uşaqlarda istifadəsi üçün təhlükəsiz və effektiv olub olmadığı məlum deyil.

Əgər varsa, mometazon furoat kremindən istifadə etməyinmometazon furoat və ya mometazon furoat kreminin tərkibindəki hər hansı inqrediyentə qarşı allergiyası olanlar, 0,1%. Mometazon furoat kreminin tərkibindəki maddələrin tam siyahısı üçün bu vərəqin sonuna baxın.

Mometazon furoat kremindən istifadə etməzdən əvvəl, bütün tibbi vəziyyətləriniz, o cümlədən aşağıdakı hallarda həkiminizə məlumat verin:

• müalicə ediləcək yerdə dəri infeksiyası varsa. Dəri infeksiyasını müalicə etmək üçün də dərmana ehtiyacınız ola bilər.
• hamilədirlər və ya hamilə qalmağı planlaşdırırlar. Mometazon furoat kreminin doğmamış körpənizə zərər verə biləcəyi məlum deyil.
• ana südü ilə qidalanır və ya əmizdirməyi planlaşdırır. Mometazon furoat kreminin ana südünüzə keçib-keçmədiyi məlum deyil.

Qəbul etdiyiniz bütün dərmanlar barədə həkiminizə məlumat verin,o cümlədən reseptlə və reseptsiz satılan dərmanlar, vitaminlər və bitki mənşəli əlavələr.

Digər kortikosteroid dərmanlarını ağızdan qəbul edirsinizsə və ya dərinizdə və ya baş dərinizdə tərkibində kortikosteroid olan digər məhsullardan istifadə edirsinizsə, xüsusən də həkiminizə məlumat verin.

sisteminizdə benadril nə qədərdir

Mometazon furoat kremini necə istifadə etməliyəm?

• Mometazon furoat kremindən istifadə etməyiniz üçün həkiminizin dediyi kimi istifadə edin.
• Gündə 1 dəfə dərinin zədələnmiş nahiyəsinə nazik təbəqə mometazon furoat kremi çəkin.
• Müalicə olunan dəri sahəsi 2 həftəlik müalicədən sonra yaxşılaşmazsa, həkiminizə məlumat verin.
• Tibb işçiniz sizə deməsə, müalicə olunan dəri sahəsini sarğı ilə bağlamayın, örtməyin və ya sarmayın.
• Mometazon furoat kremi uşaq bezi döküntüsü və ya qızartıları müalicə etmək üçün istifadə edilməməlidir. Əgər uşaq bezi və ya plastik şalvar geyinirsinizsə, uşaq bezi nahiyəsinə mometazon furoat krem ​​sürtməyin.
• Üz, qasıq və ya qoltuqaltı (qoltuqaltı) üçün mometazon furoat kremindən istifadə etməkdən çəkinin.
• Mometazon furoat kremi çəkdikdən sonra əllərinizi yuyun.

Mometazon furoat kreminin mümkün yan təsirləri hansılardır?

Mometazon furoat kremi ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər, o cümlədən:

Mometazon furoat kremi dərinizdən keçə bilər.Dərinizdən çox miqdarda mometazon furoat kreminin keçməsi böyrəküstü vəzilərinizin düzgün işləməsinə səbəb ola bilər. Həkiminiz adrenal bez problemlərini yoxlamaq üçün qan testləri edə bilər.
Görmə problemləri.Topikal kortikosteroidlər katarakt və qlaukoma kimi görmə problemlərinin inkişaf şansınızı artıra bilər. Mometazon furoat kremi ilə müalicə zamanı bulanıq görmə və ya digər görmə problemləri yaranarsa, həkiminizə məlumat verin.
Dəri problemləri.Mometazon furoat kremi ilə müalicə zamanı dəri problemləri, o cümlədən allergik reaksiyalar (kontakt dermatit) və müalicə yerində dəri infeksiyaları baş verə bilər. Mometazon furoat kremindən istifadəni dayandırın və mometazon furoat kremi ilə müalicə zamanı ağrı, həssaslıq, şişlik və ya sağalma problemləri kimi dəri reaksiyaları inkişaf edərsə, həkiminizə məlumat verin.

Mometazon furoat kreminin ən çox görülən yan təsirləri daxildirdərinin yanması, qaşınması və incəlməsi (atrofiya). Bunlar mometazon furoat kreminin bütün mümkün yan təsirləri deyil.

Yan təsirlər barədə tibbi məsləhət almaq üçün həkiminizə müraciət edin. Yan təsirləri 1-800-FDA-1088-də FDA-ya bildirə bilərsiniz.

Mometazon furoat kremini necə saxlamaq lazımdır?

Mometazon furoat kremini otaq temperaturunda 68°F ilə 77°F (20°C ilə 25°C) arasında saxlayın.
Mometazon furoat kremini və bütün dərmanları uşaqların əli çatmayan yerdə saxlayın.

Mometazon furoat kreminin təhlükəsiz və effektiv istifadəsi haqqında ümumi məlumat.

Dərmanlar bəzən Xəstə məlumat vərəqəsində sadalananlardan başqa məqsədlər üçün təyin edilir. Mometazon furoat kremini təyin olunmadığı bir vəziyyət üçün istifadə etməyin. Mometazon furoat kremini başqa insanlara, hətta sizinlə eyni simptomlara malik olsalar da verməyin. Onlara zərər verə bilər. Səhiyyə mütəxəssisləri üçün yazılmış mometazon furoat kremi haqqında məlumat üçün əczaçı və ya tibb işçinizdən soruşa bilərsiniz.

Mometazon furoat kreminin tərkibində hansı maddələr var, 0,1%?

Aktiv inqrediyent:mometazon furoat

remeron necə işləyir

Aktiv olmayan maddələr:alüminium nişastası oktenil süksinat (Dry-Flo Plus(Saf)), heksilenqlikol, fosfolipon 90 H, fosfor turşusu, təmizlənmiş su, titan dioksid, ağ petrolatum və ağ mum.

Üçün istehsal olunur:

Northstar Rx MMC

Memfis, TN 38141.

İstehsalçı:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Kənd: Kishanpura, Baddi Nalagarh Road,

Dist: Solan, Himachal Pradesh - 173205, Hindistan.

May 2019

Bu Xəstə Məlumatı ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.

Paket/Etiket Ekran Paneli

MDM 16714-974-01

Mometazon Furaoate Krem USP, 0,1%

MOMETASON FUROAT
mometazon furoat kremi
Məhsul haqqında məlumat
Məhsulun növü İNSAN DƏRMAN ETİKETİ Məhsul Kodu (Mənbə) MDM: 16714-974
İdarəetmə marşrutu MÖVZUSU DEA Cədvəli
Aktiv tərkib/aktiv hissə
Tərkib Adı Gücün əsası Güc
MOMETASON FUROAT (MOMETASONE) MOMETASON FUROAT 1 q-da 1 mq
Qeyri-aktiv Tərkibi
Tərkib Adı Güc
ALÜMİNİYUM NIŞAMASI OKTENİLSUKSİNAT
HEKSİLEN QLİKOL
HİDROGENləşdirilmiş SOYA LESİTİNİ
FOSFOR TURŞUSU
SU
TITANIUM DİOKSİD
PETROLATUM
AĞ MUM
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 16714-974-01 1 BORUDA 15 q
iki MDM: 16714-974-02 1 boruda 45 q
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
SƏN ANDA078541 17.09.2019
Etiketləyən -NORTHSTAR RX MMC (830546433)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Glenmark Pharmaceuticals Limited 676115028 ANALİZ(16714-974), İSTEHSAL(16714-974)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Sterling Spa 338689703 API İSTEHSALI(16714-974)
NORTHSTAR RX MMC