Siklopiroks

Ümumi ad: Siklopiroks olamin
Dozaj forması: krem
Dərman sinfi: Yerli antifungal dərmanlar



Bu Səhifədə
Genişləndirin

Yalnız Dermatoloji İstifadə Üçün



Gözlərdə İstifadə olunmur

Yalnız Rx



Ciclopirox Təsviri

Ciclopirox Olamin Krem USP, 0,77% topik istifadə üçün nəzərdə tutulub. Hər qram Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77%, benzil spirti (1% konservant kimi), setil spirti, laktik turşu, yüngül mineral yağdan ibarət su ilə qarışan, yoxa çıxan krem ​​bazasında 7,70 mq siklopiroks (Ciclopirox olamin kimi) ehtiva edir. miristil spirti, oktildodekanol, polisorbat 60, təmizlənmiş su, sorbitan monostearat və stearil spirti.

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% sintetik, geniş spektrli, antifungal agent Ciclopirox (Ciclopirox olamine kimi) ehtiva edir. Kimyəvi adı 6-sikloheksil-1-hidroksi-4-metil-2(1)H)-piridon, 2-aminoetanol duzu.

CAS reyestr nömrəsi 41621-49-2-dir. Kimyəvi quruluşu belədir:



Ciclopirox Olamin Krem USP, 0,77% pH 7-ə malikdir.

Ciclopirox - Klinik Farmakologiya

Siklopiroks patogen dermatofitlərin, mayaların və mayaların böyüməsini maneə törədən geniş spektrli, antifungal agentdir.Malassezia furfur.Ciclopirox funqisid fəaliyyət göstəririn vitroizolatlarına qarşıTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporumcanis və Candida albicans.

Polietilen qlikol 400-də siklopiroks məhlulu ilə etiketlənmiş kişilərdə farmakokinetik tədqiqatlar, 750 sm-ə qədər topik tətbiq edildikdə, dozanın orta hesabla 1,3% udulduğunu göstərdi.ikikürəyində 6 saat oklüziyadan sonra. Bioloji yarımxaricolma dövrü 1,7 saat təşkil edib və ifrazat böyrəklər vasitəsilə baş verib. Tətbiqdən iki gün sonra sidikdə tətbiq olunan dozanın yalnız 0,01%-i aşkar edilmişdir. Nəcisin ifrazı cüzi idi.

Ciclopirox etiketli Ciclopirox olamin kremi ilə insanın cəsəd dərisinə arxadan penetrasiya tədqiqatları tətbiqdən 1,5-6 saat sonra buynuz təbəqədə dozanın 0,8-1,6%-nin olduğunu göstərdi. Dermisdəki səviyyələr hələ də minimum inhibitor konsentrasiyalardan 10-15 dəfə yuxarı idi.

İnsan meyiti dərisi ilə aparılan avtoradioqrafik tədqiqatlar göstərdi ki, Ciclopirox saça, epidermis və saç follikulları vasitəsilə piy vəzilərinə və dermisə nüfuz edir, dərmanın bir hissəsi isə buynuz təbəqədə qalır.

Cəmi 142 sağlam kişi subyektində aparılan Draize İnsan Həssaslığı Təhlili, 21 Günlük Kümülatif Qıcıqlanma tədqiqatı, Fototoksiklik tədqiqatı və Photo-Draize tədqiqatı gecikmiş hiperhəssaslıq tipində kontakt həssaslığının olmadığını, qıcıqlanmanın, fototoksikliyin və foto-kontaktın olmadığını göstərdi. Ciclopirox olamine kreminə görə həssaslaşma.

Ciclopirox üçün göstərişlər və istifadə

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% aşağıdakı dermal infeksiyaların topikal müalicəsi üçün göstərilir: tinea pedis, tinea cruris və tinea corporis səbəbiyləTrichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,mikrosporum canis;kandidoz (moniliaz) səbəbiyləCandida albicans;və tinea (pityriasis) versicolor səbəbiyləMalassezia furfur.

Əks göstərişlər

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77%, onun komponentlərindən hər hansı birinə qarşı yüksək həssaslıq göstərən şəxslərdə kontrendikedir.

ip190 ağ oval 500

Xəbərdarlıqlar

General- Ciclopirox Olamin Krem USP, 0,77% oftalmik istifadə üçün deyil.

Uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq.

Ehtiyat tədbirləri

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% istifadəsi ilə həssaslıq və ya kimyəvi qıcıqlanmaya səbəb olan reaksiya baş verərsə, müalicə dayandırılmalı və müvafiq terapiya aparılmalıdır.

Xəstələr üçün məlumat

Xəstəyə deyilməlidir:

bir.
Semptomlar yaxşılaşsa da, dərmanı tam müalicə müddəti üçün istifadə edin və dörd həftədən sonra yaxşılaşma olmadıqda həkimə məlumat verin.
iki.
Tətbiq sahəsində mümkün həssaslığın göstəricisi olan artan qıcıqlanma əlamətləri (qızartı, qaşınma, yanma, qabarma, şişlik və ya sızma) varsa, həkimə məlumat verin.
3.
Okluziv sarğılardan və ya sarğılardan istifadə etməkdən çəkinin.

Kanserogenez, mutagenez, məhsuldarlığın pozulması -

Dişi siçanlarda 50 həftə ərzində həftədə iki dəfə dəri dozası tətbiq edilən və nekropsiyadan əvvəl 6 aylıq dərmansız müşahidə müddətində aparılan kanserogenlik tədqiqatı tətbiq yerində şişlərə dair heç bir dəlil aşkar etməmişdir.

Növbətiin vitroyaşamaqCiclopirox olamine ilə genotoksiklik testləri aparılmışdır: Amesdə gen mutasiyasını qiymətləndirmək üçün tədqiqatlarSalmonella/Məməli Mikrosom Təhlili (mənfi) və Maya Saccharomyces Cerevisiae Təhlili (mənfi) və xromosom aberrasiyalarını qiymətləndirmək üçün tədqiqatlaryaşamaqSiçan Dominant Ölümcül Təhlildə və Siçan Mikronükleus Təhlilində 500 mq/kq (mənfi).

Aşağıdakı batareyain vitrogenotoksiklik testləri Ciclopirox ilə aparılmışdır: metabolik aktivasiya ilə və olmayan (müsbət) V79 Çin Hamster Hüceyrələrində xromosom aberrasiyası təhlili; HGPRT-də gen mutasiyasının təhlili - V79 Çin Hamster Hüceyrələri ilə sınaq (mənfi); və əsas DNT zədələnməsi analizi (yəni, A549 İnsan Hüceyrələrində planlaşdırılmamış DNT Sintezi Təhlili (mənfi)). Anin vitroBALB/C3T3 Hüceyrələrində Hüceyrə Transformasiyasının Təhlili hüceyrə transformasiyası üçün mənfi idi. biryaşamaqÇin Hamsteri Sümük İliyi Sitogenetik Təhlili, Ciclopirox 5000 mq/kq-da xromosom aberrasiyaları üçün mənfi idi.

Hamiləlik: B kateqoriyası -

Reproduksiya tədqiqatları siçan, siçovul, dovşan və meymunlarda (müxtəlif tətbiq üsulları ilə) insan üçün yerli dozadan 10 dəfə və ya daha çox dozada aparılıb və Ciclopirox səbəbiylə məhsuldarlığın pozulması və ya dölə zərərin əhəmiyyətli dəlilləri aşkar edilməyib. Bununla belə, hamilə qadınlarda adekvat və ya yaxşı nəzarət edilən tədqiqatlar yoxdur. Heyvanların reproduksiyası tədqiqatları həmişə insan reaksiyasını proqnozlaşdıra bilmədiyi üçün, bu dərman hamiləlik dövründə yalnız aydın ehtiyac olduqda istifadə edilməlidir.

Bakımlı Analar -

Bu dərmanın ana südü ilə xaric olub-olmadığı məlum deyil. Çoxlu dərmanlar ana südü ilə xaric olduğundan, Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% tibb bacısına verildikdə ehtiyatlı olmaq lazımdır.

Pediatrik istifadə -

10 yaşdan kiçik pediatrik xəstələrdə təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir.

Mənfi reaksiyalar

Ciclopirox olamin kremindən istifadə edən 514 xəstə və vasitə kremindən istifadə edən 296 xəstə ilə aparılan bütün nəzarət edilən klinik tədqiqatlarda mənfi reaksiyaların tezliyi aşağı olmuşdur. Buraya bir xəstədə tətbiq yerində qaşınma və digər xəstədə Ciclopirox olamine kremindən istifadə edən digər xəstədə klinik əlamət və simptomların pisləşməsi və bir xəstədə yanma, digər xəstədə isə nəqliyyat vasitəsi kremindən istifadə edən klinik əlamət və simptomların pisləşməsi daxildir.

Siklopiroksun dozası və tətbiqi

Ciclopirox Olamine Cream USP, 0,77% dərinin zədələnmiş və ətraf bölgələrinə gündə iki dəfə, səhər və axşam yumşaq masaj edin. Qaşıntı və digər simptomların aradan qaldırılması ilə klinik yaxşılaşma adətən müalicənin ilk həftəsində baş verir. Əgər xəstədə Ciclopirox Olamine Cream USP ilə dörd həftəlik müalicədən sonra heç bir klinik irəliləyiş yoxdursa, 0,77% diaqnoz yenidən təyin edilməlidir. Tinea versicolor olan xəstələrdə adətən iki həftəlik müalicədən sonra klinik və mikoloji təmizlənmə müşahidə olunur.

Ciclopirox necə təmin edilir

Ciclopirox Olamin Cream USP, 0,77% aşağıdakı kimi mövcuddur:

mucinex dm və benadryl

15 q boru (NDC 45802-138-35)

30 q boru (NDC 45802-138-on bir)

90 q boru (NDC 45802-138-18)

SAXLAMA

20-25ºC (68-77ºF) temperaturda saxlayın [USP İdarə olunan Otaq Temperaturuna baxın].

Perrigo tərəfindən istehsal edilmişdir

Bronx, NY 10457

Perrigo tərəfindən paylanmışdır

Allegan, MI 49010 • www.perrigo.com

Vəhy 05-15

:2T200 RC JX1

Əsas Ekran Paneli

Yalnız Rx

NDC 45802-138-on bir

Ciclopirox Olamin Krem USP, 0,77%

Yalnız Dermatoloji İstifadə Üçün. Gözlərdə İstifadə olunmur.

NET WT 30 g

Aşağıdakı şəkil qablaşdırma əməliyyatı zamanı dərman qablaşdırmasının etiketinə yapışdırılmış və ya çap edilmiş məhsul identifikatorunu təmsil edən yer tutucudur.

Siklopiroks OLAMIN
Ciclopirox olamin kremi
Məhsul haqqında məlumat
Məhsulun növü İNSAN DƏRMAN ETİKETİ Məhsul Kodu (Mənbə) NDC: 45802-138
İdarəetmə marşrutu MÖVZUSU DEA Cədvəli
Aktiv tərkib/aktiv hissə
Tərkib Adı Gücün əsası Güc
Siklopiroks OLAMIN (Siklopiroks) Siklopiroks 1 q-da 7,7 mq
Qeyri-aktiv Tərkibi
Tərkib Adı Güc
BENZİL SPORKI
SETYL SPORKOL
SÜD TURŞUSU, MÜƏYYƏNİLMƏYƏN FORMA
YUNAQ MİNERAL YAĞ
MİRİSTİL SPORKI
OKTYLDODECANOL
POLİSORBAT 60
SU
SORBİTAN MONOSTEARAT
Steril spirti
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 45802-138-35 1 KARTONDA 1 BORU
bir 1 BORUDA 15 q
iki MDM: 45802-138-11 1 KARTONDA 1 BORU
iki 1 boruda 30 q
3 MDM: 45802-138-18 1 KARTONDA 1 BORU
3 1 boruda 90 q
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
SƏN ANDA077364 19/07/2006
Etiketləyən -Perrigo New York Inc (078846912)
Perrigo New York Inc