Vivitrol

Ümumi ad: naltrekson
Dozaj forması: inyeksiya
Dərman sinfi: Alkoqol asılılığında istifadə edilən dərmanlar



Bu Səhifədə
Genişləndirin

Vivitrol üçün göstərişlər və istifadə

Vivitrol ilə müalicə psixososial dəstəyi əhatə edən hərtərəfli idarəetmə proqramının bir hissəsi olmalıdır.



Alkoqol asılılığı

Vivitrol, Vivitrol ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl ambulator şəraitdə alkoqoldan imtina edə bilən xəstələrdə alkoqol asılılığının müalicəsi üçün göstərilir. Vivitrolun ilkin qəbulu zamanı xəstələr aktiv şəkildə içməməlidirlər.

Opioid asılılığı

Vivitrol opioid detoksifikasiyasından sonra opioid asılılığının residivinin qarşısının alınması üçün göstərilir.



Vivitrolun dozası və tətbiqi

Mühüm Doza və İdarəetmə Məlumatı

Vivitrol həkim tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.

Parenteral məhsullar məhlulun və qabın icazə verdiyi zaman tətbiq edilməzdən əvvəl hissəciklər və rəngin dəyişməsi üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Düzgün qarışdırılmış süspansiyon südlü ağ rəngdə olacaq, yığınlar olmayacaq və flakonun divarı boyunca sərbəst hərəkət edəcək.[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].

Vivitrol ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl xəstələrə xəstəxanaya yerləşdirməni tələb edəcək qədər şiddətli opioid çəkilməsinin baş verməsinin qarşısını almaq üçün minimum 7-10 gün opioidsiz müddət tövsiyə olunur.[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )].



Vivitrolun tövsiyə olunan dozası əzələdaxili olaraq hər 4 həftədən bir və ya ayda bir dəfə 380 mqdir. Enjeksiyon bir tibb işçisi tərəfindən intramüsküler (IM) gluteal inyeksiya şəklində, hər bir sonrakı inyeksiya üçün ombalara alternativ olaraq, təqdim olunan karton komponentlərdən istifadə etməklə aparılmalıdır.[Necə Təchizat/Saxlama və İstifadəyə baxın ( 16 )]. Kartonda təqdim olunan iynələr fərdi iynələrdir. Vivitrol hər hansı digər iynə ilə vurulmamalıdır. İğne uzunluqları (1 1/2 və ya 2 düym) bədən alışqanlığına görə hər xəstədə adekvat olmaya bilər. İğne uzunluğunun əzələdaxili tətbiq üçün adekvat olmasına əmin olmaq üçün hər bir xəstə üçün hər bir inyeksiyadan əvvəl bədən habitusu qiymətləndirilməlidir. Gluteal əzələnin üzərində daha çox miqdarda dərialtı toxuması olan xəstələr üçün idarəedici tibb işçisi inyeksiyanın əzələdaxili kütləyə çatmasını təmin etmək üçün iynə qoruyucu cihazı olan 2 düymlük iynədən istifadə edə bilər. Çox arıq xəstələr üçün 1 1/2 düymlük iynə iynənin periosteumla təmasının qarşısını almaq üçün uyğun ola bilər. Hər iki iynə orta bədən quruluşu olan xəstələr üçün istifadə edilə bilər. Tibb işçiləri Vivitrol inyeksiyasının düzgün aparıldığını təmin etməli və bədən habitusu təmin edilən iynələrdən biri ilə əzələdaxili gluteal inyeksiyaya mane olan xəstələr üçün alternativ müalicəni nəzərdən keçirməlidir.

Vivitrol venadaxili və ya dərialtı yeridilməməlidir.

Xəstə bir dozanı qaçırarsa, ona növbəti dozanı mümkün qədər tez qəbul etmək göstərişi verilməlidir.

Vivitroldan istifadə etməzdən əvvəl oral naltrekson ilə ilkin müalicə tələb olunmur.

2.2 Opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün xəstənin Nalokson qəbulu

Opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün naloksonun mövcudluğunu xəstə və ona baxan şəxslə, ilkin Vivitrol inyeksiyasında və hər bir sonrakı inyeksiya zamanı müzakirə edin. Opioid istifadəsi pozğunluğundan müalicə olunan xəstələrdə residiv potensialı olduğundan, Vivitrol ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra, Vivitrolun dozaj intervalının sonunda (yəni, Vivitrolun tətbiq olunduğu ayın sonuna yaxın) opioidlərin həddindən artıq dozası riski ilə üzləşirlər. və ya Vivitrolun bir dozası buraxıldıqdan sonra opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün naloksonun təyin edilməsini ciddi şəkildə nəzərdən keçirin.[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.1 )].

Fərdi dövlət nalokson paylanması və resept tələbləri və ya təlimatları (məsələn, reseptlə, birbaşa əczaçıdan və ya icma əsaslı proqramın bir hissəsi kimi) icazə verilən nalokson əldə etmək variantları barədə xəstələrə və ona qulluq edənlərə məlumat verin.[Xəstə Məsləhət Məlumatına baxın ( 17 )].

Əvvəllər dayandırılmış xəstələrdə müalicənin yenidən başlanması

Müalicənin yenidən başlaması ilə bağlı konkret məlumat yoxdur. Vivitrol ilə müalicəyə yenidən başlayan xəstələr dozanın tətbiqi zamanı opioidlərdən azad olmalıdırlar[Göstərişlərə və İstifadəyə baxın ( bir ), əks göstərişlər ( 4 ) və Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri ( 5.3 )].

Oral Naltreksondan keçid

Peroral naltreksondan Vivitrol-a keçidlə bağlı sistematik şəkildə toplanmış məlumat yoxdur.

Buprenorfin, Buprenorfin/Nalokson və ya Metadondan keçid

Buprenorfin və ya metadondan Vivitrola keçidlə bağlı sistematik şəkildə toplanmış heç bir məlumat yoxdur; Bununla belə, postmarketinq hadisəsi hesabatlarının nəzərdən keçirilməsi göstərmişdir ki, bəzi xəstələr opioid agonist terapiyasından opioid antaqonistləri ilə müalicəyə keçid zamanı kəskin çəkilmənin ağır təzahürləri ilə qarşılaşa bilərlər.[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )]. Buprenorfin və ya metadondan keçən xəstələr 2 həftəyə qədər çəkilmə simptomlarının çökməsinə həssas ola bilər. Tibb işçiləri opioid olmayan dərmanlarla çəkilməni simptomatik şəkildə idarə etməyə hazır olmalıdırlar.

İstifadəyə dair göstərişlər

Vivitrol həkim tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.

Düzgün dozajı təmin etmək üçün bu sənəddə qeyd olunan hazırlıq və idarəetmə təlimatlarına əməl etməyiniz vacibdir.

Vivitrol dayandırılmalıdıryalnızkarton qutuda verilmiş seyrelticidə və tətbiq edilməlidiryalnızkarton qutuda verilmiş idarəetmə iynələrindən biri ilə. Hazırlamaq və tətbiq etmək üçün mikrosferlər, seyreltici, hazırlıq iynəsi və iynə qoruyucu cihazı olan idarəetmə iynəsi tələb olunur. Müxtəlif xəstə bədən vərdişlərinə uyğunlaşmaq üçün iynə qoruyucu cihazı olan iki nazik divarlı 1 1/2 düymlük iynə və iynə qoruyucu cihazı olan iki 2 düymlük nazik divarlı iynə təmin edilmişdir. Gluteal əzələnin üzərində daha çox miqdarda dərialtı toxuması olan xəstələr üçün idarəedici tibb işçisi inyeksiyanın əzələdaxili kütləyə çatmasını təmin etmək üçün iynə qoruyucu cihazı olan 2 düymlük iynədən istifadə edə bilər. Çox arıq xəstələr üçün 1 1/2 düymlük iynə iynənin periosteumla təmasının qarşısını almaq üçün uyğun ola bilər. Hər iki iynə orta bədən quruluşu olan xəstələr üçün istifadə edilə bilər. Tıxanma halında hər ölçüdə ehtiyat idarəetmə iynəsi verilir[Necə Təchizat/Saxlama və İstifadəyə baxın ( 16 )]. Kartonun komponentlərini başqa komponentlərlə əvəz etməyin.

Hazırlanmadan əvvəl dərmanın otaq temperaturuna çatmasına icazə verin (təxminən 45 dəqiqə).

Parenteral məhsullar məhlulun və qabın icazə verdiyi zaman tətbiq edilməzdən əvvəl hissəciklər və rəngin dəyişməsi üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır. Düzgün qarışdırılmış süspansiyon südlü ağ rəngdə olacaq, yığınlar olmayacaq və flakonun divarı boyunca sərbəst hərəkət edəcək.[görmək İstifadəyə dair göstərişlər, aşağıda təsvir ].

Uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq.

Vivitrol süspansiyonunu aseptik üsulla hazırlayın və tətbiq edin.

XƏBƏRDARLIQ: İynə vurma riskini azaltmaq üçün:

  • İğnə mühafizə cihazını qəsdən söndürməyin.
  • Əyilmiş və ya zədələnmiş iynəni iti qaba atın və verilən ehtiyat iynədən istifadə edin. İğnə əyilmiş və ya zədələnmişsə, iynəni düzəltməyə və ya iynə qoruyucu qurğunu işə salmağa çalışmayın.
  • İğnəni mühafizə cihazını iynənin çıxmasına səbəb ola biləcək şəkildə səhv idarə etməyin.
  • İğneyi iynənin üzərinə basmaq üçün boş əllərdən istifadə etməyin.

KARTON 25 °C (77 °F)-dən çox olan TEMPERATURA MARUZ OLMALIDIR.

Bütün karton soyuducuda saxlanmalıdır (2 °C ilə 8 °C, 36 °F ilə 46 °F arasında). Soyudulmamış Vivitrol mikrosferləri tətbiq edilməzdən əvvəl 25 °C (77 °F)-dən çox olmayan temperaturda 7 gündən çox olmayaraq saxlanıla bilər. Soyudulmamış məhsulu 25 °C-dən (77 °F) yuxarı temperaturlara məruz qoymayın. Vivitrol dondurulmamalıdır.


Parenteral məhsullar tətbiq etməzdən əvvəl hissəciklər və rəngsizləşmə üçün vizual olaraq yoxlanılmalıdır.

  1. Kartonu soyuducudan çıxarın. Hazırlanmadan əvvəl dərmanın otaq temperaturuna çatmasına icazə verin (təxminən 45 dəqiqə).
  2. Qarışdırmağı asanlaşdırmaq üçün Vivitrol mikrosferləri flakonunu sərt səthə möhkəm vurun və tozun sərbəst hərəkət etməsini təmin edin. (görmək Şəkil B )
  3. Hər iki flakondan açılan qapaqları çıxarın. SÖNDÜRÜCÜ QAPAQLAR QIRILMIŞ VƏ YA İSTİFADƏ ETMƏYİN.
  4. Flakonun üstlərini spirtlə silin.
  5. 1 düymlük hazırlıq iynəsini şprisin üzərinə qoyun və seyreltici flakondan 3,4 mL seyreltici çıxarın. Bəzi seyreltici həlledici flakonda qalacaq. (görmək Şəkil B )

Vivitrol mikrosfer flakonuna 3,4 mL seyreltici yeridin. (görmək Şəkil C )

Flakonu təxminən 1 dəqiqə güclü silkələməklə toz və seyreltici qarışdırın. (görmək Şəkil D )
E addımına keçməzdən əvvəl dozanın tamamilə dayandırıldığından əmin olun.
DÜZGÜN QARŞIQLANAN SUSPENSİYA SÜDLİ AĞ OLACAQ, TƏRKİBİNDƏ TƏRKƏMƏLƏR OLMAYACAQ VƏ BANKANIN DİVARLARIDAN SƏBƏTDƏ AŞAĞI HƏRƏKƏT EDƏCƏK.

  1. Süspansiyondan dərhal sonra eyni hazırlıq iynəsindən istifadə edərək 4,2 ml süspansiyonu şprisə çəkin. (görmək Şəkil E )
  2. Xəstənin bədəninin vərdişinə əsasən əzələdaxili inyeksiya üçün uyğun iynəni seçin:
    1. 1 1/2 düymlük TERUMO®İynə
    2. 2 düymlük TERUMO®İynə

  1. Hazırlıq iynəsini çıxarın və dərhal istifadə üçün müvafiq seçilmiş idarəetmə iynəsi ilə əvəz edin.
  2. Seçilmiş administrasiya iynəsinin blister çantasını yarıya qədər açın.İğnənin əsasını tutun, təhlükəsizlik qabığı deyil. Asan saat əqrəbi istiqamətində fırlanma hərəkəti ilə luer bağlantısını şprisə əlavə edin. (görmək Şəkil F )
  3. İğneyi iynə qoruyucu cihazına möhkəm bir şəkildə basaraq və saat əqrəbi istiqamətində çevirin.

  1. Təhlükəsizlik qabığını iynədən uzağa və şpris lüləsinə doğru hərəkət etdirin. Qılıfı iynədən uzaqlaşdırın - iynənin boşaldılması ilə nəticələnə biləcəyi üçün qıfılı bükməyin.
  2. Enjeksiyondan əvvəl hər hansı hava qabarcığını buraxmaq üçün şprisə vurun, sonra şprisdə 4 mL suspenziya qalana qədər pistonu yavaşca itələyin. (görmək Şəkil G )
AZADLIQ ARTIQ İDARƏ EDİLMƏYƏ HAZIRDIR

  1. Dairəvi hərəkətlərdən istifadə edərək inyeksiya yerini spirtlə təmizləyin. Enjeksiyondan əvvəl saytın qurumasına icazə verin. İnyeksiya etməzdən əvvəl sahəyə bir daha toxunmayın.
  2. Süspansiyonu gluteal əzələyə dərin intramüsküler (IM) inyeksiya ilə, hər ay bir enjeksiyonda ombalara dəyişdirin.Enjeksiyondan əvvəl qan üçün aspirasiya etməyi unutmayın. (görmək Şəkil H )
  3. Qan aspirasiya edilirsə və ya iynə tıxanırsa, inyeksiya etməyin. Karton qutuda verilmiş ehtiyat iynə ilə dəyişdirin və inyeksiyadan əvvəl yenidən qan üçün aspirasiya edərək, eyni gluteal bölgədə bitişik sahəyə tətbiq edin.
  4. Süspansiyonu hamar və davamlı hərəkətlə yeridin.
Vivitrol venadaxili və ya subkutan olaraq verilməməlidir.

Enjeksiyondan sonra iynə qoruyucu qurğunu düz bir səthə basaraq iynəni örtüntəhlükəsizlik mexanizmini işə salmaq üçün bir əlli texnikadan istifadə etməkləözündən və başqalarından uzaq. (görmək Şəkil I )

İğnənin iynə qoruyucu qurğuya tam daxil olmasını vizual olaraq təsdiqləyin. (görmək Şəkil J )
İSTİFADƏ OLUNMUŞ VƏ İŞLƏNMƏYƏN ƏŞYALARI DÜZGÜN TULLANTI KONTEYERLƏRİNƏ ATIN.

Dozaj formaları və gücləri

Vivitrol 5 mL tək dozalı flakonda inyeksiya edilə bilən süspansiyon üçün açıq-ağdan açıq qara rəngli tozdur.

Vivitrol hər flakonda 380 mq naltrekson ehtiva edir (bir qram mikrokürə üçün 337 mq naltrekson).

Əks göstərişlər

Vivitrol aşağıdakı hallarda kontrendikedir:

  • Opioid analjezikləri qəbul edən xəstələr[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )].
  • Cari fizioloji opioid asılılığı olan xəstələr[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )].
  • Kəskin opioid çəkilişi olan xəstələr[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )].
  • Nalokson testindən keçə bilməyən və ya opioidlər üçün müsbət sidik ekranı olan hər hansı bir şəxs[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )].
  • Əvvəllər naltrekson, PLG, karboksimetilselüloza və ya seyrelticinin hər hansı digər komponentlərinə qarşı yüksək həssaslığı olan xəstələr[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.8 )].

Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri

Opioid həddindən artıq dozasına qarşı həssaslıq

Opioid detoksifikasiyasından sonra xəstələrdə opioidlərə qarşı dözümlülük azalır. Vivitrol tətbiq edildikdən sonra təxminən 28 gün ərzində ekzogen opioidlərin təsirini bloklayır. Bununla belə, blokada azaldıqca və nəticədə tamamilə dağıldıqca, Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələr, detoksifikasiyanı tamamladıqdan qısa müddət sonra olduğu kimi, əvvəllər istifadə ediləndən daha aşağı opioid dozalarına cavab verə bilərlər. Bu, əgər xəstə əvvəllər tolere edilmiş opioid dozalarından istifadə edərsə, bu, potensial həyati təhlükəsi olan opioid intoksikasiyası (tənəffüsün pozulması və ya tutulması, qan dövranının pozulması və s.) ilə nəticələnə bilər. Doza qəbulu intervalının sonunda, planlaşdırılmış doza buraxıldıqdan sonra və ya müalicəni dayandırdıqdan sonra opioidlərdən istifadə edən xəstələrdə ölümcül nəticələrlə nəticələnən opioid həddindən artıq dozası halları bildirilmişdir.

Xəstələr, Vivitrol ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra, xüsusilə dozaj intervalının sonunda (yəni, Vivitrolun tətbiq olunduğu ayın sonuna yaxın) və ya daha aşağı dozalarda belə opioidlərə daha həssas ola biləcəyi barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Vivitrolun dozası qaçırılır. Xəstələrin opioidlərə artan həssaslıq və həddindən artıq dozanın riski barədə ailə üzvlərinə və xəstəyə ən yaxın insanlara məlumat verməsi vacibdir.[Xəstə Məsləhət Məlumatına baxın ( 17 )].

Vivitrol ilə müalicə olunan xəstənin Vivitrolun opioid blokadası təsirini dəf edə bilməsi ehtimalı da var. Vivitrol uzunmüddətli farmakoloji təsirə malik güclü antaqonist olsa da, Vivitrol tərəfindən istehsal olunan blokadanın öhdəsindən gəlmək olar. Ekzogen opioidlərin kəskin tətbiqindən dərhal sonra əldə edilən plazma konsentrasiyası rəqabətli reseptor blokadasını aradan qaldırmaq üçün kifayət ola bilər. Bu, böyük miqdarda ekzogen opioidlərin tətbiqi ilə blokadadan çıxmağa çalışan şəxslər üçün potensial risk yaradır. Xəstənin opioid qəbul etməklə antaqonizmi aradan qaldırmaq cəhdi xüsusilə təhlükəlidir və həyati təhlükəsi olan opioid intoksikasiyasına və ya ölümcül həddindən artıq dozaya səbəb ola bilər.Xəstələrə opioid blokadasını aradan qaldırmağa çalışmağın ciddi nəticələri barədə məlumat verilməlidir [Xəstə Məsləhət Məlumatına baxın ( 17 )].

Opioid Aşırı Dozasının Təcili Müalicəsi üçün Naloksona Xəstə Girişi

Opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün naloksonun mövcudluğunu xəstə və ona baxan şəxslə, ilkin Vivitrol inyeksiyasında və hər bir sonrakı inyeksiya zamanı müzakirə edin. Yuxarıda təsvir edilən opioidlərin həddindən artıq dozası risklərinə görə, opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün naloksona çıxışın vacibliyini xəstə və baxıcı ilə müzakirə edin. Fərdi dövlət nalokson paylanması və resept tələbləri və ya təlimatları (məsələn, reseptlə, birbaşa əczaçıdan və ya icma əsaslı proqramın bir hissəsi kimi) icazə verildiyi kimi nalokson əldə etmək variantları haqqında xəstələri və baxıcıları məlumatlandırın. Opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün naloksonun təyin edilməsini ciddi şəkildə nəzərdən keçirin.

Xəstələrə və ona qulluq edənlərə opioid həddindən artıq dozasının əlamətlərini və simptomlarını necə tanımaq və nalokson təyin olunarsa, naloksonla necə müalicə etmək barədə məlumat verin. Nalokson tətbiq olunsa belə, məlum və ya şübhəli opioid həddindən artıq dozası ilə bağlı bütün hallarda 911-ə zəng etməyin və ya təcili tibbi yardım almağın vacibliyini vurğulayın[Xəstə Məsləhət Məlumatına baxın ( 17 )].

Enjeksiyon yerindəki reaksiyalar

Vivitrol həkim tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.

Vivitrol inyeksiyalarından sonra ağrı, həssaslıq, indurasiya, şişlik, eritema, göyərmə və ya qaşınma müşahidə oluna bilər; lakin bəzi hallarda inyeksiya yerində reaksiyalar çox ağır ola bilər. Klinik sınaqlarda bir xəstədə 4 həftədən sonra genişlənməyə davam edən indurasiya sahəsi inkişaf etdi, sonradan cərrahi kəsilmə tələb edən nekrotik toxuma inkişaf etdi. Postmarketinq dövründə indurasiya, selülit, hematoma, abses, steril abses və nekroz kimi xüsusiyyətlərə malik inyeksiya yeri reaksiyasının əlavə halları bildirilmişdir. Bəzi hallarda nekrotik toxumanın debridasiyası da daxil olmaqla cərrahi müdaxilə tələb olunur. Bəzi hallar əhəmiyyətli çapıqlarla nəticələndi. Bildirilən hallar əsasən qadın xəstələrdə baş verib.

Vivitrol əzələdaxili gluteal inyeksiya şəklində tətbiq olunur və Vivitrolun təsadüfən dərialtı yeridilməsi inyeksiya yerində ağır reaksiyaların ehtimalını artıra bilər. Kartonda təqdim olunan iynələr fərdi iynələrdir. Vivitrol hər hansı digər iynə ilə vurulmamalıdır. İğne uzunluqları (1 1/2 və ya 2 düym) bədən alışqanlığına görə hər xəstədə adekvat olmaya bilər. Düzgün iynənin seçildiyinə və iynə uzunluğunun əzələdaxili tətbiq üçün adekvat olmasına əmin olmaq üçün hər bir xəstə üçün hər bir inyeksiyadan əvvəl bədən habitusu qiymətləndirilməlidir. Gluteal əzələnin üzərində daha çox miqdarda dərialtı toxuması olan xəstələr üçün idarəedici tibb işçisi inyeksiyanın əzələdaxili kütləyə çatmasını təmin etmək üçün iynə qoruyucu cihazı olan 2 düymlük iynədən istifadə edə bilər. Çox arıq xəstələr üçün 1 1/2 düymlük iynə iynənin periosteumla təmasının qarşısını almaq üçün uyğun ola bilər. Hər iki iynə orta bədən quruluşu olan xəstələr üçün istifadə edilə bilər. Tibb işçiləri Vivitrol inyeksiyasının düzgün aparıldığını təmin etməli və bədən habitusu təmin edilən iynələrdən biri ilə əzələdaxili gluteal inyeksiyaya mane olan xəstələr üçün alternativ müalicəni nəzərdən keçirməlidir.

Xəstələrə məlumat verilməlidir ki, inyeksiya yeri ilə bağlı hər hansı reaksiyalar tibb işçisinin diqqətinə çatdırılmalıdır.[Xəstə Məsləhət Məlumatına baxın ( 17 )]. Abses, selülit, nekroz və ya geniş şişkinlik əlamətləri olan xəstələr cərraha müraciətin zəruri olub-olmadığını müəyyən etmək üçün həkim tərəfindən qiymətləndirilməlidir.

Opioidlərin çıxarılmasının çökməsi

Opioidin kortəbii çəkilmə simptomları (bunlar asılı olan şəxsdə opioidin dayandırılması ilə əlaqədardır) narahatdır, lakin onların ümumiyyətlə ağır olduğuna və ya xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb etdiyinə inanılmır. Ancaq geri çəkilmə zamanıopioiddən asılı xəstəyə opioid antaqonistinin tətbiqi ilə kəskin şəkildə çökdürülmüşdür., nəticədə çəkilmə sindromu xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edəcək qədər şiddətli ola bilər. Naltrekson müalicəsi ilə əlaqədar olaraq opioidlərin çökdürülmüş çıxarılmasının postmarketinq hallarının nəzərdən keçirilməsi xəstəxanaya yerləşdirməni və bəzi hallarda reanimasiya şöbəsində müalicəni tələb edəcək qədər şiddətli çəkilmə simptomları olan halları müəyyən etdi.

Opioidlərdən asılı olan xəstələrdə kəskin çəkilmənin baş verməsinin və ya əvvəllər mövcud olan subklinik çəkilmə sindromunun kəskinləşməsinin qarşısını almaq üçün opioiddən asılı xəstələr, o cümlədən alkoqol asılılığından müalicə alan xəstələr Vivitrol ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl opioidlərdən (tramadol daxil olmaqla) azad olmalıdırlar. Əvvəllər qısa təsirli opioidlərdən asılı olan xəstələr üçün minimum 7-10 gün opioidsiz interval tövsiyə olunur. Buprenorfin və ya metadondan keçən xəstələr iki həftəyə qədər çəkilmə simptomlarının çökməsinə həssas ola bilər.

Əgər tibb işçisi tərəfindən agonistdən antaqonist terapiyaya daha sürətli keçid zəruri və məqsədəuyğun hesab edilərsə, kəskin çəkilmənin idarə oluna biləcəyi müvafiq tibbi şəraitdə xəstəni yaxından izləyin.

Hər bir halda, tibb işçiləri həmişə qeyri-opioid dərmanlarla simptomatik olaraq çəkilməni idarə etməyə hazır olmalıdırlar, çünki xəstənin adekvat opioidsiz dövrünün olub-olmadığını müəyyən etmək üçün tamamilə etibarlı üsul yoxdur. Nalokson testi faydalı ola bilər; Bununla belə, bir neçə hal hesabatı göstərmişdir ki, xəstələr sidiyin toksikoloji ekranının mənfi olmasına və ya nalokson testinə (adətən buprenorfin müalicəsindən keçid zamanı) dözməsinə baxmayaraq, kəskin çəkilmə ilə üzləşə bilər. Xəstələr kəskin çəkilmə ilə bağlı risklərdən xəbərdar edilməli və opioidlərin son istifadəsi barədə dəqiq məlumat verməyə təşviq edilməlidir. Alkoqol asılılığı üçün Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələr, həmçinin Vivitrol ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl əsas opioid asılılığı və opioidlərdən hər hansı son istifadə üçün qiymətləndirilməlidir. Alkoqoldan asılı olan xəstələrdə opioidlərin dayandırılması, resept yazan şəxsin opioidlərin əlavə istifadəsi və ya opioidlərdən birgə asılılığından xəbərsiz olduğu hallarda müşahidə edilmişdir.

Hepatotoksiklik

Hepatit və klinik cəhətdən əhəmiyyətli qaraciyər disfunksiyası halları Vivitrolun təsiri ilə əlaqədar olaraq klinik inkişaf proqramı və marketinqdən sonrakı dövrdə müşahidə edilmişdir. Klinik sınaqlarda və marketinqdən sonrakı dövrdə də qaraciyər transaminazlarının keçici, asimptomatik yüksəlməsi müşahidə edilmişdir. Kliniki əhəmiyyətli qaraciyər xəstəliyi olan xəstələr sistematik şəkildə tədqiq edilməsə də, klinik sınaqlara asemptomatik virus hepatit infeksiyaları olan xəstələr daxil edilmişdir. Xəstələr yüksək transaminazalarla müraciət etdikdə, tez-tez digər potensial səbəb və ya töhfə verən etiologiyalar, o cümlədən əvvəllər mövcud olan alkoqollu qaraciyər xəstəliyi, hepatit B və/və ya C infeksiyası və digər potensial hepatotoksik dərmanların eyni vaxtda istifadəsi müəyyən edilirdi. Klinik cəhətdən əhəmiyyətli qaraciyər disfunksiyası adətən opioidlərin çıxarılmasının təzahürü kimi tanınmasa da, kəskin şəkildə çökən opioid kəsilməsi kəskin qaraciyər zədəsi də daxil olmaqla sistemik nəticələrə səbəb ola bilər.

Xəstələr qaraciyərin zədələnməsi riski barədə xəbərdarlıq edilməli və kəskin hepatitin simptomları müşahidə edildikdə həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Kəskin hepatitin simptomları və/yaxud əlamətləri baş verdikdə Vivitrolun istifadəsi dayandırılmalıdır.

Depressiya və İntihar

Alkoqol və opioiddən asılı xəstələr, o cümlədən Vivitrol qəbul edənlər depressiya və ya intihar düşüncəsinin inkişafı üçün monitorinq edilməlidir. Vivitrol ilə müalicə alan xəstələrin ailələri və onlara qulluq edən şəxslər xəstələri depressiya və ya intihara meyllilik əlamətlərinin yaranması üçün monitorinq etməli və bu simptomlar barədə xəstənin səhiyyə xidmətinə məlumat verməlidirlər.

Alkoqol asılılığı

Alkoqol asılılığı olan yetkinlərə tətbiq edilən Vivitrolun nəzarət edilən klinik sınaqlarında intihar xarakterli mənfi hadisələr (intihar düşüncələri, intihar cəhdləri, tamamlanmış intiharlar) ümumilikdə nadir idi, lakin plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələrdə daha çox müşahidə edilmişdir (1). % vs 0%). Bəzi hallarda, intihar düşüncələri və ya davranışları tədqiqat dayandırıldıqdan sonra baş verdi, lakin xəstənin tədqiqat dərmanı qəbul etdiyi zaman başlayan depressiya epizodu kontekstində idi. Hər ikisi Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələri əhatə edən iki tamamlanmış intihar hadisəsi baş verdi.

Tədqiqat dərmanının vaxtından əvvəl dayandırılması ilə əlaqəli depressiya ilə əlaqəli hadisələr də plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə (0%) nisbətən Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələrdə (~ 1%) daha çox yayılmışdır.

Alkoqoldan asılı olan 624 xəstədə 24 həftəlik, plasebo ilə idarə olunan əsas sınaqda depressiv əhval-ruhiyyə ilə əlaqəli mənfi hadisələr, plasebo inyeksiyaları ilə müalicə olunan xəstələrin 5%-i ilə müqayisədə Vivitrol 380 mq qəbul edən xəstələrin 10%-i tərəfindən bildirilmişdir.

Opioid asılılığı

ABŞ-da aparılan açıq etiketli, uzunmüddətli təhlükəsizlik tədqiqatında, Vivitrol 380 mq (n=) ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrin 5%-də intihar xarakterli mənfi hadisələr (depressiya əhval-ruhiyyəsi, intihar düşüncələri, intihara cəhd) bildirilmişdir. 101) və oral naltreksonla müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrin 10%-i (n=20). Rusiyada 250 opioiddən asılı xəstədə aparılan 24 həftəlik, plasebo-nəzarətli əsas sınaqda hər iki müalicə qrupunda (Vivitrol 380 mq və ya plasebo) heç bir pasiyent tərəfindən depressiya əhval-ruhiyyəsi və ya intihar düşüncəsi ilə bağlı mənfi hadisələr bildirilməmişdir.

Ağrı Müalicəsi üçün Vivitrol Blokadasının ləğvi tələb olunduqda

Vivitrol qəbul edən xəstələrdə fövqəladə vəziyyətdə ağrının idarə edilməsi təkliflərinə regional analjeziya və ya qeyri-opioid analgetiklərin istifadəsi daxildir. Əgər anesteziya və ya analjeziyanın bir hissəsi kimi opioid terapiyası tələb olunarsa, xəstələr cərrahi və ya diaqnostik prosedurun aparılmasında iştirak etməyən şəxslər tərəfindən anesteziyaya qulluq şəraitində davamlı olaraq monitorinq edilməlidir. Opioid terapiyası xüsusi olaraq anestezik dərmanların istifadəsi və güclü opioidlərin tənəffüs təsirlərinin idarə edilməsi, xüsusən də patentli hava yolunun yaradılması və saxlanması və köməkçi ventilyasiya üzrə xüsusi təlim keçmiş şəxslər tərəfindən təmin edilməlidir.

Vivitrol blokadasını bərpa etmək üçün seçilən dərmandan asılı olmayaraq, xəstə ürək-ağciyər reanimasiyası üçün təchiz edilmiş və təchiz olunmuş şəraitdə müvafiq təlim keçmiş işçilər tərəfindən yaxından izlənilməlidir.

Eozinofilik pnevmoniya

Vivitrol ilə aparılan klinik sınaqlarda bir diaqnoz qoyulmuş və bir şübhəli eozinofil pnevmoniya hadisəsi olmuşdur. Hər iki hal xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb etdi və antibiotiklər və kortikosteroidlərlə müalicədən sonra həll olundu. Oxşar hallar postmarketinq istifadəsində bildirilmişdir. Vivitrol qəbul edən şəxsdə mütərəqqi nəfəs darlığı və hipoksemiya inkişaf edərsə, eozinofilik pnevmoniya diaqnozu nəzərə alınmalıdır.[Mənfi reaksiyalara baxın ( 6 )]. Xəstələrə eozinofilik pnevmoniya riski barədə xəbərdarlıq edilməli və pnevmoniya simptomları yaranarsa, həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir. Klinisyenler antibiotiklərə cavab verməyən xəstələrdə eozinofilik pnevmoniya ehtimalını nəzərə almalıdırlar.

Anafilaksi də daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları

Vivitrolun klinik sınaq şəraitində və marketinqdən sonrakı istifadəsi zamanı ürtiker, anjioödem və anafilaksi halları müşahidə edilmişdir. Xəstələr anafilaksi də daxil olmaqla, yüksək həssaslıq reaksiyaları riski barədə xəbərdarlıq edilməlidir. Həddindən artıq həssaslıq reaksiyası halında xəstələrə anafilaksiyanın müalicəsi üçün hazırlanmış bir tibb müəssisəsində təcili tibbi yardım axtarmaq tövsiyə edilməlidir. Xəstə Vivitrol ilə əlavə müalicə almamalıdır.

Əzələdaxili enjeksiyonlar

Hər hansı bir əzələdaxili inyeksiyada olduğu kimi, Vivitrol trombositopeniyası və ya hər hansı laxtalanma pozğunluğu (məsələn, hemofiliya və ağır qaraciyər çatışmazlığı) olan xəstələrə ehtiyatla təyin olunmalıdır.

Alkoqoldan imtina

Vivitrolun istifadəsi alkoqoldan imtina simptomlarını aradan qaldırmır və ya azaltmır.

Laboratoriya Testlərinə müdaxilə

Vivitrol sidikdə sui-istifadə dərmanlarının (xüsusilə opioidlərin) aşkarlanması üçün müəyyən immunoassay üsulları ilə çarpaz reaktiv ola bilər. Əlavə məlumat üçün xüsusi immunoassay təlimatlarına istinad etmək tövsiyə olunur.

Mənfi reaksiyalar

Aşağıdakı klinik əhəmiyyətli mənfi reaksiyalar etiketin başqa yerində təsvir edilmişdir:

  • Təsadüfi opioid həddindən artıq dozası[Bax: Xəbərdarlıqlar və Ehtiyat tədbirləri ( 5.1 )]
  • Enjeksiyon yerindəki reaksiyalar[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.2 )]
  • Opioidlərin çökdürülməsi[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.3 )]
  • Hepatotoksiklik[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.4 )]
  • Depressiya və İntihar[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.5 )]
  • Eozinofilik pnevmoniya[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.7 )]
  • Həddindən artıq həssaslıq reaksiyaları[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.8 )]

Klinik sınaq təcrübəsi

Kliniki sınaqlar geniş şəkildə müxtəlif şərtlərdə aparıldığı üçün dərmanın klinik sınaqlarında müşahidə edilən mənfi reaksiya dərəcələri birbaşa başqa bir dərmanın klinik sınaqlarının dərəcələri ilə müqayisə edilə bilməz və praktikada müşahidə edilən dərəcələri əks etdirməyə bilər.

Vivitrolun marketinqdən əvvəl inkişafı zamanı bütün nəzarət edilən və nəzarətsiz sınaqlarda alkoqol və/və ya opioid asılılığı olan 1100-dən çox xəstə Vivitrol ilə müalicə olunub. Təxminən 700 xəstə 6 ay və ya daha çox, 400-dən çoxu isə 1 il və ya daha çox müalicə alıb.

Müalicənin dayandırılmasına səbəb olan mənfi hadisələr

Alkoqol asılılığı

Alkoqoldan asılı xəstələrdə 6 ay və ya daha az müddətə nəzarət edilən sınaqlarda, plasebo ilə müalicə olunan alkoqoldan asılı xəstələrin 7%-i ilə müqayisədə Vivitrol ilə müalicə olunan alkoqoldan asılı xəstələrin 9%-i mənfi hadisəyə görə müalicəni dayandırıb. Vivitrol 380 mq qrupunda plasebo ilə müalicə olunan qrupdan daha çox məzuniyyətə səbəb olan mənfi hadisələr inyeksiya yeri reaksiyaları (3%), ürəkbulanma (2%), hamiləlik (1%), baş ağrısı (1%) və intihar əlaqəli hadisələr (0,3%). Plasebo qrupunda xəstələrin 1%-i enjeksiyon yerindəki reaksiyalara görə, 0%-i isə digər mənfi hadisələrə görə çəkilib.

Opioid asılılığı

6 aylıq nəzarətli sınaqda, plasebo ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrin 2%-i ilə müqayisədə Vivitrol ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrin 2%-i mənfi hadisəyə görə müalicəni dayandırıb.

Ümumi mənfi reaksiyalar

Alkoqol asılılığı

Cədvəl 1 Alkoqol asılılığı olan xəstələrin ≧5%-də baş verən, səbəb-nəticə əlaqəsindən asılı olmayaraq, müalicə zamanı yaranan bütün klinik mənfi reaksiyaları sadalayır, onların tezliyi birləşmiş Vivitrol qrupunda plasebo qrupundan daha çox olmuşdur. Klinik tədqiqatlarda Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələrin əksəriyyətində maksimum yüngül və ya orta intensivliyə malik mənfi reaksiyalar müşahidə edilmişdir.

Cədvəl 1: Müalicə zamanı yaranan mənfi reaksiyalar (Vivitrol ilə müalicə olunan alkoqol asılılığı olan xəstələrin ≧5%-də reaksiyalar plasebo qrupuna nisbətən birləşmiş Vivitrol qrupunda daha tez-tez baş verir)
Bədən Sistemi Mənfi reaksiya / üstünlük verilən müddət Plasebo Uzadılmış buraxılışlı enjeksiyon süspansiyonu üçün Naltrekson
N=214 400 mq
N=25
380 mq
N=205
190 mq
N=210
Hamısı
N=440
N % N % N % N % N %

a) Üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: diareya NOS; tez-tez bağırsaq hərəkətləri; mədə-bağırsaq pozğunluğu; boş nəcis

b) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: qarın ağrısı NOS; qarın yuxarı hissəsində ağrı; mədə narahatlığı; qarın ağrısı aşağı

c) Üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: nazofaringit; streptokok faringit; faringit NOS

d) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: anksiyete NEC; narahatlıq ağırlaşır; təşviqat; obsesif kompulsif pozğunluq; panik atak; əsəbilik; posttravmatik stress

e) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: malaise; yorğunluq (bu ikisi halların əksəriyyətini təşkil edir); letarji; süstlük

f) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: əzələ krampları; spazmlar; sıxlıq; seğirmə; sərtlik; sərtlik

g) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: səfeh NOS; papulyar döküntü; istilik döküntüsü

h) üstünlük verilən terminləri ehtiva edir: baş ağrısı NOS; sinus baş ağrısı; miqren; tez-tez baş ağrıları

Mədə-bağırsaq pozğunluqları ürəkbulanma 24 on bir 8 32 68 33 53 25 129 29
ABŞ qusma 12 6 3 12 28 14 22 10 53 12
İshala) iyirmi bir 10 3 12 27 13 27 13 57 13
Qarın ağrısıb) 17 8 4 16 23 on bir 23 on bir əlli on bir
Quru ağız 9 4 6 24 10 5 8 4 24 5
İnfeksiyalar və İnfestasiyalar Faringitc) 23 on bir 0 0 22 on bir 35 17 57 13
Psixiatrik pozğunluqlar Yuxusuzluq, yuxu pozğunluğu 25 12 iki 8 29 14 27 13 58 13
Narahatlıqd) 17 8 iki 8 24 12 16 8 42 10
Depressiya 9 4 0 0 17 8 7 3 24 5
Ümumi pozğunluqlar və İdarəetmə Sahəsinin Şərtləri İstənilən ISR 106 əlli 22 88 142 69 121 58 285 65
Enjeksiyon yerində həssaslıq 83 39 18 72 92 Dörd, beş 89 42 199 Dörd, beş
Enjeksiyon sahəsinin davamlılığı 18 8 7 28 71 35 52 25 130 30
Enjeksiyon yerində ağrı 16 7 0 0 3. 4 17 22 10 56 13
Digər ISR (əsasən düyünlər, şişlik) 8 4 8 32 30 on beş 16 8 54 12
Enjeksiyon yerində qaşınma 0 0 0 0 iyirmi bir 10 13 6 3. 4 8
Enjeksiyon yerində ekximoz on bir 5 0 0 14 7 9 4 23 5
Astenik vəziyyətlərvə) 26 12 3 12 47 23 40 19 90 iyirmi
Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları Artralji, artrit, oynaqların sərtliyi on bir 5 bir 4 24 12 12 6 37 9
Bel ağrısı, bel sərtliyi 10 5 bir 4 12 6 14 7 27 6
Əzələ kramplarıf) 3 bir 0 0 16 8 5 iki iyirmi bir 5
Dərinin və Dərialtı Dokuların Xəstəlikləri Səpkig) 8 4 3 12 12 6 10 5 25 6
Sinir sistemi pozğunluqları Baş ağrısıh) 39 18 9 36 51 25 3. 4 16 94 iyirmi bir
Başgicəllənmə, senkop 9 4 4 16 27 13 27 13 58 13
Yuxusuzluq, sedasyon iki bir 3 12 8 4 9 4 iyirmi 5
Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları Anoreksiya, iştahın azalması NOS, iştahanın pozulması NOS 6 3 5 iyirmi 30 14 13 6 48 on bir

Opioid asılılığı

ABŞ-da aparılan açıq etiketli, uzunmüddətli təhlükəsizlik tədqiqatında, tədqiqatda opioiddən asılı xəstələr arasında tez-tez bildirilən mənfi reaksiyalar Vivitrol klinik sınaqlarında alkoqoldan asılı olan populyasiyalarda müşahidə edilən hadisələrə oxşar idi. Cədvəl 1 , yuxarıda. Məsələn, açıq etiketli tədqiqatda Vivitrol qəbul edən xəstələrin 5%-dən çoxunda inyeksiya yerində bütün növ reaksiyalar, ürəkbulanma və ishal baş verib. Bunun əksinə olaraq, opioiddən asılı xəstələrin 48%-nin İnfeksiya və İnfestasiya Bədən Sistemində ən azı bir mənfi hadisə baş verib. Nazofaringit, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, sidik yollarının infeksiyası və sinüzitin mənfi reaksiyaları/üstünlük verilən şərtlər ən çox bildirilmişdir.

Rusiyada opioiddən asılı xəstələrdə aparılan plasebo-nəzarətli tədqiqatda mənfi hadisələrin ümumi tezliyi yuxarıda təsvir edilən ABŞ əhalisinə nisbətən aşağı olmuşdur. Cədvəl 2 opioiddən asılılığı olan xəstələrin ≧2%-də baş verən, səbəblərdən asılı olmayaraq müalicə zamanı ortaya çıxan klinik mənfi hadisələri sadalayır, onların tezliyi plasebo qrupuna nisbətən Vivitrol qrupunda daha çox olmuşdur. Bütün mənfi hadisələr maksimum yüngül və ya orta intensivliyə malik olaraq qiymətləndirilir.

Cədvəl 2: Müalicə zamanı yaranan klinik mənfi hadisələr (Vivitrol ilə müalicə olunan opioid asılılığı olan xəstələrin ≧2%-də baş verən hadisələr və Vivitrol qrupunda plasebo qrupuna nisbətən daha tez-tez baş verən hadisələr)
Bədən Sistemi Mənfi hadisə / üstünlük verilən müddət Plasebo
N=124
Vivitrol 380 mq
N=126
n % n %
Araşdırmalar Alanin aminotransferaza yüksəldi 7 6 16 13
Aspartat aminotransferaza yüksəldi 3 iki 13 10
Qamma-glutamiltransferaza yüksəldi 4 3 9 7
İnfeksiyalar və infeksiyalar Nazofaringit 3 iki 9 7
Qrip 5 4 6 5
Psixiatrik pozğunluqlar Yuxusuzluq bir bir 8 6
Damar pozğunluqları Hipertoniya 4 3 6 5
Ümumi pozğunluqlar və idarəetmə sahəsinin şərtləri Enjeksiyon yerində ağrı bir bir 6 5
Mədə-bağırsaq pozğunluqları Diş ağrısı iki iki 5 4
Sinir sistemi pozğunluqları Baş ağrısı 3 iki 4 3

Laboratoriya Testləri

Eozinofillərin sayı

Klinik sınaqlarda Vivitrol qəbul edən subyektlərdə plasebo qəbul edənlərə nisbətən eozinofillərin sayında artım müşahidə edildi. Vivitrolun davamlı istifadəsi ilə eozinofillərin sayı bir neçə ay ərzində normala qayıtdı.

Trombositlərin sayı

Vivitrol 380 mq trombositlərin sayının azalması ilə əlaqələndirildi. Klinik sınaqlarda, Vivitrol ilə müalicə olunan alkoqoldan asılı xəstələrdə trombositlərin sayında 17,8 × 10 orta maksimum azalma müşahidə edilmişdir.3/ΜL, 2,6 × 10 ilə müqayisədə3Plasebo xəstələrdə /ΜL.

24 həftəlik müalicədən sonra Vivitrol ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrdə trombositlərin sayında 62,8 × 10 orta maksimum azalma müşahidə edildi.3/ΜL, 39,9 × 10 ilə müqayisədə3Plasebo xəstələrdə /ΜL. Randomizə edilmiş nəzarət edilən sınaqlarda Vivitrol qanaxma ilə əlaqəli mənfi hadisələrin artması ilə əlaqəli deyildi.

Qaraciyər fermentlərinin yüksəlməsi

Qısamüddətli, nəzarət edilən sınaqlarda, alkoqoldan asılı xəstələrdə, Vivitrol ilə müalicə ilə əlaqəli AST yüksəlmələrinin tezliyi naltrekson ilə oral müalicə ilə müşahidə olunana oxşar (hər biri 1,5%) və plasebo müalicəsi ilə müşahidə ediləndən bir qədər yüksək (0,9%) olmuşdur.

Opioiddən asılı subyektlərdə aparılan 6 aylıq nəzarətli sınaqda 89%-də hepatit C infeksiyası, 41%-də isə İİV infeksiyası ilə bağlı ilkin diaqnoz qoyulmuşdur. Tez-tez müşahidə olunan yüksək qaraciyər fermenti səviyyələri (ALT, AST və GGT); bunlar plasebo qrupuna nisbətən Vivitrol 380 mq qrupunda daha çox mənfi hadisələr kimi bildirilmişdir. Xəstələr ALT və ya AST səviyyəsinin normanın yuxarı həddinin üç dəfədən çox olması halında bu sınaqda iştirak edə bilməzlər. Bu tədqiqatda Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələrin çoxunda transaminazalarda plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən normalın yuxarı həddindən üç dəfə çox artım müşahidə edilmişdir. Plasebo qəbul edən xəstələrin 13%-i ilə müqayisədə Vivitrol qəbul edən xəstələrin 20%-də normanın yuxarı həddinin üç dəfədən çoxuna keçid baş verib. AST dəyərlərinin yuxarı həddi üç dəfədən çox dəyişməsi də plasebo (11%) ilə müqayisədə Vivitrol (14%) qrupunda daha çox müşahidə edilmişdir. Vivitrol ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrdə plasebo qəbul edən xəstələrdə 48 IU/L ilə müqayisədə ALT-nin ilkin səviyyələrindən 61 IU/L orta maksimal artım müşahidə edilmişdir. Eynilə, AST üçün, Vivitrol ilə müalicə olunan opioiddən asılı xəstələrdə plasebo qəbul edən xəstələrdə 31 IU/L ilə müqayisədə ilkin AST səviyyələrindən 40 IU/L orta maksimal artım müşahidə edilmişdir.

Kreatinin fosfokinaz

Alkoqoldan asılı xəstələrdə qısamüddətli nəzarət edilən sınaqlarda Vivitrol 380 mq (11%) və oral naltrekson (17%) qəbul edən xəstələrin çoxu müalicədən əvvəl normal kreatinin fosfokinaz (CPK) səviyyələrindən müalicənin sonunda anormal CPK səviyyələrinə keçdi. sınaqlar, plasebo xəstələri ilə müqayisədə (8%). Açıq etiketli sınaqlarda, 6 aydan çox dozada qəbul edilən xəstələrin 16%-də CPK-da artım müşahidə edilmişdir. Həm oral naltrekson, həm də Vivitrol 380 mq qrupları üçün CPK anormallıqları ən çox 1-2 × ULN diapazonunda idi. Bununla belə, oral naltrekson qrupu üçün 4x ULN və Vivitrol 380 mq qrupu üçün 35 × ULN kimi yüksək CPK anormallikləri barədə məlumatlar var. Ümumiyyətlə, plasebo və naltrekson (oral və ya inyeksiya) qrupları arasında CPK dəyəri normanın yuxarı həddindən ən azı üç dəfə çox olan xəstələrin nisbəti ilə bağlı heç bir fərq yox idi. Naltreksona məruz qalmadan başqa heç bir faktor CPK yüksəlməsi ilə əlaqələndirilməmişdir.

Vivitrol 380 mq (39%) ilə müalicə olunan daha çox opioiddən asılı xəstələr, plasebo ilə müalicə olunan xəstələrlə (32%) müqayisədə tədqiqat zamanı müalicədən əvvəl normal kreatinin fosfokinaz (CPK) səviyyələrindən anormal CPK səviyyələrinə keçdilər. Plasebo qrupu üçün 41.8 × ULN və Vivitrol 380 mq qrupu üçün 22.1 × ULN kimi yüksək CPK anormallikləri barədə məlumatlar var.

Vivitrol Klinik Tədqiqatları zamanı müşahidə edilən digər hadisələr

Aşağıda, bütün klinik sınaqlarda Vivitrol ilə müalicə alan alkoqol və/və ya opioiddən asılı subyektlər tərəfindən bildirilən müalicə nəticəsində yaranan mənfi reaksiyaların siyahısı verilmişdir. Siyahıya əvvəlki cədvəllərdə və ya etiketləmənin başqa yerlərində artıq sadalanan hadisələr, narkotik səbəbinin uzaq olduğu hadisələr, məlumatsız olacaq qədər ümumi olan hadisələr və yalnız bir dəfə bildirilən hadisələr daxil edilmir. kəskin həyati təhlükəsi olan əhəmiyyətli ehtimal.

Qan və limfa sisteminin pozğunluqları- limfadenopatiya (servikal adenit daxil olmaqla), leykositlərin sayının artması

Ürək pozğunluqları– stenokardiya, qeyri-sabit angina pektorisi, atrial fibrilasiya, konjestif ürək çatışmazlığı, koronar arteriyaların aterosklerozu, miokard infarktı, ürək döyüntüsü

Göz pozğunluqları- konjonktivit, bulanıq görmə

Mədə-bağırsaq pozğunluqları– qarında narahatlıq, kolit, qəbizlik, meteorizm, qastroezofagial reflü xəstəliyi, mədə-bağırsaq qanaxması, hemoroid, kəskin pankreatit, paralitik ileus, perirektal abses

Ümumi pozğunluqlar və idarəetmə sahəsinin şərtləri– sinə ağrısı, sinədə sıxılma, titrəmə, üzün ödemi, əsəbilik, letarji, qızdırma, sərtlik

Hepatobiliar pozğunluqlar– kəskin xolesistit, xolelitiaz

İmmunitet sisteminin pozğunluqları- mövsümi allergiya, hiperhəssaslıq reaksiyası (angionevrotik ödem və ürtiker daxil olmaqla)

İnfeksiyalar və infeksiyalar– bronxit, qastroenterit, laringit, pnevmoniya, sinüzit, diş absesi, yuxarı tənəffüs yollarının infeksiyası, sidik yollarının infeksiyası, İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə irəliləmiş İİV xəstəliyi

Araşdırmalar çəki azaldı, çəki artdı

Maddələr mübadiləsi və qidalanma pozğunluqları– iştahın artması, susuzlaşdırma, istilik tükənməsi, hiperkolesterolemiya

Əzələ-skelet sistemi və birləşdirici toxuma pozğunluqları– oynaqların sərtliyi, əzələ spazmları, miyalji, əzalarda ağrı

Sinir sistemi pozğunluqları- serebral arterial anevrizma, konvulsiyalar, diqqətin pozulması, disgeziya, zehni pozğunluq, miqren, işemik insult, paresteziya

Hamiləlik, puerperium və perinatal vəziyyətlər- abort qaçırıldı

Psixiatrik pozğunluqlar- anormal yuxular, həyəcan, alkoqoldan imtina sindromu, eyforik əhval-ruhiyyə, delirium, libido azalması

Tənəffüs, torakal və mediastinal pozğunluqlar- xroniki obstruktiv ağciyər xəstəliyi, təngnəfəslik, faringolaringeal ağrı, sinus tıkanıklığı

Dərinin və dərialtı toxumaların pozğunluqları– gecə tərləmələri, qaşınma, tərləmə artdı

Damar pozğunluqları- dərin venoz tromboz, isti basmalar, ağciyər emboliyası

Postmarketinq təcrübəsi

Xəstənin özünü idarə etməsindən sonra mənfi hadisələr

Vivitrolun xəstənin öz-özünə tətbiqindən sonra xəstəxanaya yerləşdirmə də daxil olmaqla, ciddi nəticələrə səbəb olan inyeksiya yerində reaksiyalar və çökmüş opioid çəkilmələri də daxil olmaqla əlavə təsirlər bildirilmişdir. Vivitrol həkim tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.

Anafilaksi də daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları

Postmarketinq nəzarəti zamanı anafilaksi də daxil olmaqla yüksək həssaslıq reaksiyaları bildirilmişdir.

Tərkibində Poliaktid-ko-qlikolid (PLG) Mikrosferləri Olan Digər Əzələdaxili Dərman Məhsullarından Hesabatlar

Retina Arteriyasının Okluziyası

Tərkibində polilaktid-ko-qlikolid (PLG) mikrosferləri olan başqa bir dərman vasitəsi ilə enjeksiyondan sonra retinal arteriya tıxanması postmarketinq nəzarəti zamanı çox nadir hallarda bildirilmişdir. Bu hadisə anormal arteriovenoz anastomozun mövcudluğu ilə bildirilmişdir. Vivitrolun klinik sınaqları və ya postmarketinq nəzarəti zamanı retinal arteriyaların tıxanması halları qeydə alınmamışdır. Vivitrol gluteal əzələyə əzələdaxili (IM) yeridilməli və qan damarına təsadüfən inyeksiya edilməməsinə diqqət yetirilməlidir.[bax Doza və İdarəetmə ( iki )].

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Vivitrol qəbul edən xəstələr opioid tərkibli dərmanlardan fayda görməyə bilər. Naltrekson öskürək və soyuqdəymə vasitələri, ishal əleyhinə preparatlar və opioid analjeziklər kimi opioid tərkibli dərmanların təsirini antaqonlaşdırır.

XÜSUSİ ƏHALİLƏRDƏ İSTİFADƏ EDİN

Hamiləlik

Risk Xülasəsi

Hamilə qadınlarda Vivitrolun istifadəsi ilə bağlı dərc edilmiş hallar seriyasından əldə edilən məlumatlar dərmanla əlaqəli əsas doğuş qüsurları, aşağı düşmə və ya ana və ya dölün mənfi nəticələrinin riskini müəyyən etmək üçün kifayət deyil. Klinik mülahizələr var(görmək Klinik Mülahizələr ).Vivitrol üçün çoxalma və inkişaf heyvan tədqiqatları aparılmamışdır. Naltreksonun dişi siçovullara və dovşanlara gündəlik oral tətbiqi insan orqanizminə məruz qalma ilə müqayisədə müvafiq olaraq ≧ 11 dəfə və ≧ 2 dəfə erkən dölün itirilməsi hallarını artırdı. Orqanogenez dövründə hamilə siçovullara və dovşanlara naltreksonun gündəlik oral tətbiqi, müvafiq olaraq, insan məruz qalmasının 175 dəfə və 14 dəfəyə qədər məruz qalmasında malformasiyaya səbəb olmamışdır.(görmək Data ).

Göstərilən əhali üçün əsas anadangəlmə qüsurların və aşağı düşmənin təxmin edilən fon riski məlum deyil. Bütün hamiləliklərdə anadangəlmə qüsur, itki və ya digər mənfi nəticələr riski var. ABŞ-ın ümumi əhalisində klinik olaraq tanınan hamiləliklərdə əsas doğuş qüsurları və aşağı düşmə riski müvafiq olaraq 2%-dən 4%-ə və 15%-dən 20%-ə qədərdir.

Klinik Mülahizələr

Xəstəliklə əlaqəli ana və embrion-döl riski

Hamiləlikdə müalicə olunmayan opioid asılılığı aşağı doğum çəkisi, vaxtından əvvəl doğuş və fetal ölüm kimi mənfi obstetrik nəticələrlə əlaqələndirilir. Bundan əlavə, müalicə olunmamış opioid asılılığı çox vaxt qeyri-qanuni opioid istifadəsinin davamlı və ya təkrarlanması ilə nəticələnir.

Nəşr edilmiş tədqiqatlar göstərmişdir ki, alkoqol böyümənin məhdudlaşdırılması, üz anomaliyaları, mərkəzi sinir sistemi anomaliyaları, davranış pozğunluqları və zehni inkişafın pozulması da daxil olmaqla, fetal zərərlə əlaqələndirilir.

Data

Heyvan məlumatları

Vivitrol üçün reproduksiya və inkişaf tədqiqatları aparılmamışdır. Naltreksonun oral yolla tətbiqi ilə bağlı tədqiqatlar hamilə siçovullarda və dovşanlarda aparılmışdır.

Naltreksonun gündəlik oral tətbiqi, siçovullara ≧30 mq/kq/gün dozalarında (AUC əsasında insan məruz qalmasının 11 dəfə) verildiyi zaman erkən döl itkisi hallarını artırdığı göstərilmişdir.(0-28 gün)Müqayisə) və dovşanlara ≧60 mq/kq/gün oral dozada (AUC əsasında insan məruz qalmasının 2 dəfə)(0-28 gün)müqayisə).

Orqanogenez dövründə siçovullara və dovşanlara naltreksonun gündəlik oral tətbiqi gündə 200 mq/kq-a qədər olan dozalarda malformasiyaya səbəb olmamışdır (AUC əsasında insan məruz qalmasının 175 və 14 qatı).(0-28 gün)müvafiq olaraq müqayisə).

Laktasiya

Risk Xülasəsi

Naltrekson və onun əsas metaboliti 6β-naltreksol ana südündə olur. Ana südü ilə qidalanan körpəyə təsiri və ya süd istehsalına təsiri haqqında məlumat yoxdur. Ananın naltreksona klinik ehtiyacı və naltreksonun ana südü ilə qidalanan körpəyə və ya ananın əsas vəziyyətinin hər hansı mümkün mənfi təsirləri ilə yanaşı, ana südü ilə qidalanmanın inkişaf sağlamlıq faydaları nəzərə alınmalıdır.

Pediatrik İstifadə

Pediatrik populyasiyada Vivitrolun təhlükəsizliyi və effektivliyi müəyyən edilməmişdir. Vivitrolun farmakokinetikası pediatrik populyasiyada qiymətləndirilməmişdir.

Geriatrik istifadə

Alkoqoldan asılı subyektlər üzərində aparılan sınaqlarda subyektlərin 2,6%-nin (n=26) yaşı >65, bir xəstənin isə >75 yaşı var idi. Vivitrolun klinik tədqiqatlarına 65 və daha yuxarı yaşda olan xəstələrin gənc subyektlərdən fərqli reaksiya verib-vermədiyini müəyyən etmək üçün kifayət qədər sayda insan daxil edilməmişdir. Opioiddən asılı subyektlərin tədqiqatlarına 65 yaşdan yuxarı heç bir subyekt daxil edilməmişdir. Yaşlılarda Vivitrolun farmakokinetikası qiymətləndirilməmişdir.

Bu dərmanın əhəmiyyətli dərəcədə böyrəklər tərəfindən xaric edildiyi məlumdur və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrdə bu dərmana mənfi reaksiyaların riski daha yüksək ola bilər. Yaşlı xəstələrdə böyrək funksiyasının azalması ehtimalı daha çox olduğundan, böyrək funksiyasına nəzarət etmək faydalı ola bilər.

Böyrək çatışmazlığı

Yüngül böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 50-80 ml/dəq) olan xəstələrdə Vivitrolun farmakokinetikası dəyişmir. Yüngül böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Vivitrolun farmakokinetikası orta və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə qiymətləndirilməmişdir. Naltrekson və onun əsas metaboliti əsasən sidiklə xaric edildiyi üçün, orta və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrə Vivitrol təyin edilərkən ehtiyatlı olmaq tövsiyə olunur.[bax: Klinik Farmakologiya ( 12.3 )].

Qaraciyər çatışmazlığı

Yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child-Pugh təsnifatının A və B qrupları) Vivitrolun farmakokinetikası dəyişmir. Yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə dozanın tənzimlənməsi tələb olunmur. Vivitrolun farmakokinetikası ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə qiymətləndirilməmişdir[bax: Klinik Farmakologiya ( 12.3 )].

Doza həddinin aşılması

Vivitrolun həddindən artıq dozası ilə bağlı məhdud təcrübə var. 5 sağlam subyektə 784 mq-a qədər birdəfəlik dozalar tətbiq edilmişdir. Heç bir ciddi və ya ciddi mənfi hadisələr baş vermədi. Ən çox görülən təsirlər enjeksiyon yerindəki reaksiyalar, ürəkbulanma, qarın ağrısı, yuxululuq və başgicəllənmə idi. Qaraciyər fermentlərində əhəmiyyətli artım müşahidə edilməmişdir.

Doza həddinin aşılması halında müvafiq dəstəkləyici müalicəyə başlamaq lazımdır.

Vivitrol Təsviri

Vivitrol®(uzadılmış buraxılışlı inyeksiya üçün naltrekson) əzələdaxili yeridilmə üçün süspansiyon üçün naltreksonun mikrosfer forması şəklində təqdim olunur. Vivitrol aktiv əczaçılıq tərkib hissəsi kimi susuz naltrekson əsasını ehtiva edir. Naltrekson opioid antaqonistidir, əgər varsa, opioid agonist fəaliyyəti azdır.

Naltrekson morfinan-6-on, 17-(siklopropilmetil)-4,5-epoksi-3,14-dihidroksi-(5α)dır (CAS Qeydiyyatı № 16590-41-3). Molekulyar formul C-diriyirmiH23YOX4və onun molekulyar çəkisi susuz formada 341,41-dir (yəni,<1% maximum water content). The structural formula is:

Susuz naltrekson əsası 168 °C ilə 170 °C (334 °F ilə 338 °F) arasında ərimə nöqtəsi olan açıq-ağdan açıq qara rəngli tozdur. Suda həll olunmur və etanolda həll olunur.

Vivitrol bir flakon Vivitrol mikrosferləri, bir flakon seyreltici, bir 5 ml şpris, bir 1 düym 20 kalibrli hazırlıq iynəsi, iki 1 1/2 düym 20 kalibr və iki 2 düym olan karton qutuda verilir. İğnə qoruyucu cihazı olan 20 kalibrli idarəetmə iynələri.

Vivitrol mikrosferləri hər flakonda 380 mq naltrekson dozasında mövcud olan steril, açıq-ağdan açıq qara rəngli tozdan ibarətdir. Susuz naltrekson əsası mikrosferlərin hər qramı üçün 337 mq naltrekson konsentrasiyasında 75:25 polilaktid-ko-qlikolidin (PLG) bioloji parçalana bilən matrisinə daxil edilmişdir.

Seyreltici şəffaf, rəngsiz məhluldur. Hər mL seyrelticinin tərkibində inyeksiya üçün suda 30,0 mq karboksimetilselüloz natrium, 1,0 mq polisorbat 20, 9,0 mq natrium xlorid və pH tənzimləyiciləri kimi natrium hidroksid və xlorid turşusu var. Seyrelticinin pH-ı 5,8 ilə 7,2 aralığındadır.

Vivitrol - Klinik Farmakologiya

Fəaliyyət Mexanizmi

Naltrekson mu opioid reseptoruna ən yüksək yaxınlığa malik opioid antaqonistidir. Naltreksonun opioid agonist fəaliyyəti azdır və ya heç yoxdur.

Farmakodinamikası

Naltreksonun opioid bloklayıcı xüsusiyyətlərindən başqa, əgər varsa, bir neçə daxili təsiri var. Bununla belə, naməlum mexanizmlə bəzi göz bəbəyinin daralmasına səbəb olur.

Vivitrolun tətbiqi tolerantlığın və ya asılılığın inkişafı ilə əlaqəli deyil. Fiziki cəhətdən opioidlərdən asılı olan xəstələrdə Vivitrol çəkilmə simptomlarının inkişafına səbəb olur.

Naltrekson tərəfindən opioid reseptorlarının tutulması endogen opioid peptidlərin təsirini maneə törədə bilər. Ekzogen opioidlərin subyektiv təsirlərini nəzərəçarpacaq dərəcədə zəiflədir və ya tamamilə bloklayır. Naltrekson ilə müalicə olunan alkoqoldan asılı xəstələrdə müşahidə edilən alkoqol istehlakının azalmasına cavabdeh olan neyrobioloji mexanizmlər tam başa düşülmür. Bununla belə, endogen opioid sisteminin iştirakı preklinik məlumatlar tərəfindən təklif olunur.

Naltrekson opioid reseptorlarına rəqabətli bağlanaraq opioidlərin təsirini bloklayır. Bu, istehsal olunan blokadanı potensial olaraq aradan qaldırıla bilər, lakin opioidlərin tətbiqi ilə tam naltrekson blokadasının aradan qaldırılması histamin buraxılması kimi qeyri-opioid reseptor vasitəçiliyi ilə əlaqəli simptomlarla nəticələnə bilər.

Vivitrol aqressiv terapiya deyil və opioidlərin istifadəsi və ya etanolun qəbulu nəticəsində disulfirama bənzər reaksiyaya səbəb olmur.

Farmakokinetikası

Absorbsiya

Vivitrol, hər 4 həftədən bir və ya ayda bir dəfə əzələdaxili (IM) gluteal inyeksiya yolu ilə tətbiq olunmaq üçün nəzərdə tutulmuş naltreksonun uzadılmış, mikrosferik formuludur. İntramüsküler enjeksiyondan sonra naltreksonun plazma konsentrasiyasının vaxt profili inyeksiyadan təxminən 2 saat sonra baş verən keçici ilkin pik ilə xarakterizə olunur, ardınca isə təxminən 2-3 gün sonra müşahidə edilən ikinci pik. Doza qəbulundan təxminən 14 gün sonra konsentrasiyalar yavaş-yavaş azalır, ölçülə bilən səviyyələr 1 aydan çox olur.

Maksimum plazma konsentrasiyası (CmaksVivitrolun tətbiqindən sonra naltrekson və 6β-naltreksol (əsas metabolit) üçün əyri altındakı sahə (AUC) və əyri altındakı sahə doza mütənasibdir. 28 gün ərzində 50 mq naltreksonun gündəlik oral dozası ilə müqayisədə, Vivitrol 380 mq birdəfəlik dozanın tətbiqindən sonra naltreksonun ümumi məruz qalması 3-4 dəfə yüksəkdir. Stabil vəziyyətə ilk inyeksiyadan sonra dozaj intervalının sonunda çatılır. Minimum yığılma var (<15%) of naltrexone or 6β-naltrexol upon repeat administration of Vivitrol.

Paylanma

In vitro məlumatlar göstərir ki, naltreksonun plazma zülalları ilə əlaqəsi aşağıdır (21%).

aradan qaldırılması

Vivitrol qəbulundan sonra naltreksonun yarı ömrü 5-10 gündür və polimerin aşınmasından asılıdır. Vivitrol qəbulundan sonra 6β-naltreksolun yarı ömrü 5-10 gündür.

Metabolizm

Naltrekson insanlarda geniş şəkildə metabolizə olunur. Əsas metabolit olan 6β-naltreksolun istehsalına sitozolik fermentlər ailəsi olan dihidrodiol dehidrogenaz vasitəçilik edir. Sitokrom P450 sistemi naltreksonun metabolizmində iştirak etmir. Digər iki kiçik metabolit 2-hidroksi-3-metoksi-6β-naltreksol və 2-hidroksi-3-metoksi-naltreksondur. Naltrekson və onun metabolitləri də qlükuronid məhsulları əmələ gətirmək üçün konyuqasiya olunur.

İlk keçiddə qaraciyər metabolizmasının azalması səbəbindən oral naltreksonun qəbulu ilə müqayisədə Vivitrolun IM tətbiqindən sonra əhəmiyyətli dərəcədə daha az 6β-naltreksol əmələ gəlir.

ifrazat

Naltreksonun və onun metabolitlərinin xaric edilməsi əsasən sidiklə, dəyişməmiş naltreksonun minimal şəkildə xaric edilməsi ilə baş verir.

Xüsusi Populyasiyalar

Pediatrik:Vivitrolun farmakokinetikası pediatrik populyasiyada qiymətləndirilməmişdir.

Geriatrik:Yaşlılarda Vivitrolun farmakokinetikası qiymətləndirilməmişdir[xüsusi populyasiyalarda istifadəyə baxın ( 8.5 )].

Yarış:İrqin Vivitrolun farmakokinetikasına təsiri öyrənilməmişdir.

Cins:Sağlam şəxslərdə (n=18 qadın və 18 kişi) aparılan tədqiqatda cinsiyyət Vivitrolun farmakokinetikliyinə təsir göstərməmişdir.

Böyrək çatışmazlığı:Əhali farmakokinetik təhlili göstərdi ki, yüngül böyrək çatışmazlığı (kreatinin klirensi 50-80 mL/dəq) Vivitrolun farmakokinetikasına az və ya heç bir təsir göstərməyib və dozanın tənzimlənməsinə ehtiyac yoxdur. Vivitrolun farmakokinetikası orta və ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə qiymətləndirilməmişdir.[xüsusi populyasiyalarda istifadəyə baxın ( 8.6 )].

Qaraciyər çatışmazlığı:Yüngül və ya orta dərəcədə qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə (Child-Pugh təsnifatının A və B qrupları) Vivitrolun farmakokinetikası dəyişmir. Vivitrolun farmakokinetikası ağır qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələrdə qiymətləndirilməmişdir[xüsusi populyasiyalarda istifadəyə baxın ( 8.7 )].

Dərman qarşılıqlı təsirləri

In Vitro Tədqiqatlar:Naltrekson CYP dərmanını metabolizə edən fermentlər üçün substrat olmadığı üçün, bu fermentlərin induktorları və ya inhibitorlarının Vivitrolun klirensini dəyişməsi ehtimalı azdır. In vitro CYP inhibisyonu tədqiqatı göstərdi ki, naltrekson əsas CYP fermentlərinin (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) inhibitoru deyil. In vitro CYP induksiya tədqiqatı göstərdi ki, naltreksonun CYP3A4 və CYP1A2 induktoru deyil.

Qeyri-klinik toksikologiya

Kanserogenez, Mutagenez, Fertilliyin pozulması

Kanserogenez: Vivitrol ilə kanserogenlik tədqiqatları aparılmamışdır.

Siçovullarda və siçanlarda ağızdan qəbul edilən naltrekson hidroxloridinin (pəhriz vasitəsilə qəbulu) kanserogenliyi üzrə tədqiqatlar aparılmışdır.

Siçovullarda aparılan iki illik kanserogenlik tədqiqatında kişilərdə testis mezotelioması və kişi və qadınlarda damar mənşəli şişlərin sayında kiçik artımlar müşahidə edilmişdir. 100 mq/kq/gün pəhriz dozasında naltrekson qəbul edən kişilərdə testis mezoteliomasının tezliyi (AUC əsasında insan məruz qalmasının 3 qatı)(0-28 gün)Müqayisə) maksimum tarixi insident 4% ilə müqayisədə 6% təşkil etmişdir. Gündə 100 mq/kq dozada qəbul edilən kişilərdə və qadınlarda vaskulyar şişlərin tezliyi 4% təşkil edirdi, lakin yalnız qadınlarda rastlanma tezliyi 2% (insan məruz qalmasının 3 və 32 dəfə) maksimum tarixi nəzarət halı ilə müqayisədə artmışdır. AUC(0-28 gün)müvafiq olaraq kişi və qadınların müqayisəsi). Kişi və dişi siçanlarda naltrekson ilə 2 illik pəhriz tədqiqatında kanserogenliyə dair heç bir sübut aşkar edilməmişdir (AUC əsasında insan məruz qalmasının 12 və 3 qatı).(0-28 gün)müvafiq olaraq müqayisə). Bu tapıntıların klinik əhəmiyyəti məlum deyil.

Mutagenez: Naltrekson aşağıdakı in vitro genotoksiklik tədqiqatlarında mənfi olmuşdur: bakterial əks mutasiya təhlili (Ames testi), irsi translokasiya testi, CHO hüceyrə bacısı xromatid mübadiləsi təhlili və siçan lenfoması gen mutasiyasının təhlili. Naltrekson in vivo siçan mikronükleus analizində də mənfi olub. Bunun əksinə olaraq, naltrekson aşağıdakı analizlərdə müsbət nəticə verdi: Drosophila resessiv öldürücü tezlik analizi, E. coli və WI-38 hüceyrələri ilə təmir testlərində qeyri-spesifik DNT zədələnməsi və metilləşdirilmiş histidin qalıqları üçün sidik analizi.

Fertilitenin pozulması: Naltreksonun gündəlik oral tətbiqi 100 mq/kq/gün dozada siçovullarda yalançı hamiləliyin əhəmiyyətli dərəcədə artmasına və hamiləlik nisbətinin azalmasına səbəb oldu (AUC əsasında insan məruz qalmasının 75 dəfə).(0-28 gün)müqayisə). Bu doza səviyyəsində kişilərin reproduktiv qabiliyyətinə heç bir təsir göstərilməmişdir (AUC əsasında insan məruz qalmasının 6 dəfə).(0-28 gün)müqayisə). Bu müşahidələrin insan məhsuldarlığına aidiyyəti məlum deyil.

Klinik Tədqiqatlar

Alkoqol asılılığı

Alkoqol asılılığının müalicəsində Vivitrolun effektivliyi alkoqoldan asılı (DSM-IV meyarları) ambulator xəstələrdə 24 həftəlik, plasebo nəzarətli, çoxmərkəzli, ikiqat kor, randomizə edilmiş sınaqda qiymətləndirilmişdir. Subyektlər hər 4 həftədən bir Vivitrol 190 mq, Vivitrol 380 mq və ya plasebo inyeksiyası ilə müalicə olundu. Tədqiqat dərmanının ilkin və ya sonrakı enjeksiyonlarından əvvəl oral naltrekson tətbiq edilməmişdir. Bütün subyektlərə dərmanlarla yanaşı psixososial dəstək də göstərilmişdir.

Vivitrol 380 mq ilə müalicə olunan subyektlər, plasebo ilə müalicə olunanlara nisbətən ağır içki qəbul edən günlərdə daha çox azalma nümayiş etdirdilər. Güclü içki qəbulu, kişi xəstələr üçün müəyyən bir gündə istehlak edilən 5 və ya daha çox standart içki və qadın xəstələr üçün 4 və ya daha çox içki haqqında öz hesabatı kimi müəyyən edilmişdir. Dərmanın ilk dozasından əvvəl bir həftə ərzində içkidən tamamilə imtina edən xəstələrin alt qrupu arasında (n=53, ümumi tədqiqat əhalinin 8%-i) plasebo ilə müalicə olunan xəstələrlə müqayisədə Vivitrol 380 mq ilə müalicə olunanlarda daha çox azalma müşahidə edilmişdir. içməli günlərin sayında və çox içən günlərin sayında. Bu alt qrupda Vivitrol ilə müalicə olunan xəstələrdə plasebo ilə müalicə olunan xəstələrə nisbətən müalicə müddətində tam abstinentliyi saxlamaq ehtimalı daha yüksək idi. Müalicənin başlanması zamanı aktiv şəkildə içki qəbul edən xəstələrin alt qrupu (n=571, ümumi tədqiqat əhalinin 92%-i) arasında eyni müalicə effektləri aşkar edilməmişdir.

Opioid asılılığı

Opioid asılılığının müalicəsində Vivitrolun effektivliyi 24 həftəlik, plasebo ilə idarə olunan, çoxmərkəzli, ikiqat kor, opioiddən asılı (DSM-IV) ambulator müalicəni tamamlayan və ya bu yaxınlarda tamamlamış xəstələrin randomizə olunmuş sınağında qiymətləndirilmişdir. detoksifikasiya. Subyektlər hər 4 həftədən bir Vivitrol 380 mq və ya plasebo inyeksiyası ilə müalicə olundu. Tədqiqat dərmanının ilkin və ya sonrakı enjeksiyonlarından əvvəl oral naltrekson tətbiq edilməmişdir. Standartlaşdırılmış, əl ilə əsaslanan psixososial dəstək dərmanlarla yanaşı, bütün subyektlərə iki həftədə bir verilirdi.

Şəkil 1 , aşağıda, ziyarətlərin olmamasından (0%) bütün ziyarətlərə (100%) qədər opioidsiz həftələri olan subyektlərin məcmu faizini göstərir. Opioidsiz həftə, sidikdə narkotik testinin nəticələrinin opioidlər üçün mənfi olduğu və öz-özünə bildirilən opioid istifadəsinin də sıfır olduğu həftə idi. Müalicə ilə məşğul olmağın ilkin dövrünə icazə verilmişdir ki, bu müddət ərzində opiatın istifadəsi, əgər baş vermişsə, təhlildə nəzərə alınmır. Sınaqdan imtina edən subyektlərin dərsi buraxdıqdan sonra həftələr ərzində opioid istifadəsi həftələri olduğu güman edilirdi.

Opioidsiz həftələrin hər bir müşahidə edilmiş faizinə nail olan subyektlərin məcmu faizi plasebo qrupu ilə müqayisədə Vivitrol qrupunda daha çox olmuşdur. Tam abstinence (bütün həftəlik ziyarətlərdə opioidsiz) 5-ci həftədən 24-cü həftəyə qədər Vivitrol qrupundakı subyektlərin 36%-i ilə müqayisədə plasebo qrupundakı subyektlərin 23%-i tərəfindən təmin edilmişdir.

Şəkil 1: Opioidsiz həftələrin müxtəlif faizlərini davam etdirən subyektlər

Vivitrol qrupundakı subyektlərin daha çox faizi plasebo qrupu ilə müqayisədə tədqiqatda qaldı.

Necə Təchizat/Saxlama və İstifadə

Vivitrol (uzadılmış enjeksiyon süspansiyonu üçün naltrekson) karton qutularda verilir (NDC 65757-300-01). Hər kartonda var:

  • 5 mL tək dozalı flakonda bir 380 mq flakon Vivitrol mikrosferləri,
  • Vivitrol suspenziyası üçün 4 mL seyreltici (3,4 ml çatdırmaq üçün) olan bir flakon,
  • bir ədəd 5 ml qablaşdırılan şpris,
  • bir 20 kalibrli 1 düymlük iynə,
  • iynə qoruyucu cihazları olan iki 20-qauge 1 1/2-düymlük iynələr və;
  • iynə qoruyucu cihazları olan iki 20 kalibrli 2 düymlük iynə

Vivitrol həkim tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.

Saxlama və İdarəetmə

Bütün doza paketi soyuducuda saxlanmalıdır (2 °C ilə 8 °C, 36 °F ilə 46 °F). Soyudulmamış Vivitrol tətbiq edilməzdən əvvəl 25 °C-dən (77 °F) çox olmayan temperaturda 7 gündən çox olmayaraq saxlanıla bilər. Məhsulu 25 °C-dən (77 °F) yuxarı temperaturlara məruz qoymayın. Vivitrol dondurulmamalıdır.

Uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq.

Xəstə Məsləhət Məlumatı

Xəstəyə FDA tərəfindən təsdiqlənmiş xəstə etiketini oxumağı tövsiyə edin (Dərman Təlimatları).

Həkimlər Vivitrol təyin etdikləri xəstələrlə müzakirələrə aşağıdakı məsələləri daxil etməlidirlər.

Opioid istifadəsi pozğunluğu üçün Vivitrol:

  • Xəstələrə məsləhət verin ki, əgər onlar əvvəllər opioidlərdən istifadə etmişlərsə, opioidlərin aşağı dozalarına qarşı daha həssas ola bilərlər və növbəti dozanın vaxtı çatdıqda, bir dozanı əldən verdikdə və ya Vivitrol ilə müalicə dayandırıldıqdan sonra opioidlərdən istifadə etdikdə, təsadüfən həddindən artıq dozanın riski ola bilər. Xəstələrin ailə üzvlərinə və xəstəyə ən yaxın insanlara opioidlərə artan həssaslıq və həddindən artıq dozanın riski barədə məlumat vermələri vacibdir. Opioid həddindən artıq dozasının əlamətlərini və simptomlarını necə tanımaq barədə xəstələrə və ona qulluq edənlərə məlumat verin.
  • Xəstələrə məsləhət verin ki, Vivitrol opioidlərin təsirini maneə törədə bildiyinə görə xəstələr Vivitrol qəbul edərkən heroini və ya hər hansı digər opioid preparatını kiçik dozalarda öz-özünə tətbiq etməyə cəhd etsələr, heç bir təsir görməyəcəklər. Əlavə olaraq vurğulayın ki, blokadadan yan keçmək və Vivitrol qəbul edərkən yüksək həddə çatmaq üçün böyük dozalarda heroin və ya hər hansı digər opioid qəbulu ciddi zədə, komaya və ya ölümə səbəb ola bilər.
  • Opioid Aşırı Dozasının Təcili Müalicəsi üçün Naloksona Xəstə Girişi

    Yuxarıda təsvir edilən opioid həddindən artıq dozasının həssaslığına görə, xəstə və ona qulluq edən şəxslə naloksona çıxış əldə etməyin vacibliyini müzakirə edin və fərdi dövlət naloksonun paylanması və resepti tələbləri və ya təlimatları (məsələn, reseptlə) tərəfindən icazə verildiyi kimi, onu əldə etmək variantları barədə məlumat verin. , birbaşa əczaçıdan və ya icma əsaslı proqramın bir hissəsi kimi)[Xəbərdarlıqlar və ehtiyat tədbirləri (bax) 5.1 )].

    Opioid həddindən artıq dozasının əlamətlərini və simptomlarını necə tanımaq barədə xəstələrə və ona qulluq edənlərə məlumat verin.

    Xəstələrə və baxıcılara izah edin ki, naloksonun təsirləri müvəqqətidir və onlar nalokson tətbiq olunsa belə, məlum və ya şübhəli opioid həddindən artıq dozasının bütün hallarda 911-ə zəng etməli və ya təcili tibbi yardım almalıdırlar.

    Nalokson təyin edilərsə, xəstələrə və baxıcılara da məsləhət verin:

    -
    Opioid həddindən artıq dozası halında naloksonla necə müalicə etmək olar
    -
    Ailəyə və xəstəyə ən yaxın insanlara nalokson haqqında məlumat vermək və onu ailənin və xəstəyə ən yaxın insanların fövqəladə hallarda əldə edə biləcəyi bir yerdə saxlamaq
    -
    Nalokson ilə birlikdə gələcək Xəstə Məlumatını (və ya digər tədris materialını) oxumaq üçün. Opioid fövqəladə hal baş verməmişdən əvvəl bunu etməyin vacibliyini vurğulayın ki, xəstə və baxıcı nə edəcəyini bilsin.

Bütün göstərişlər üçün Vivitrol:

  • Vivitrol qəbul edən xəstələrə opioid tərkibli analjezik, ishal əleyhinə və ya öskürək əleyhinə dərmanlardan gözlənilən təsirləri yaşaya bilməyəcəkləri barədə məlumat verin.
  • Xəstələrə Vivitrolun tibb işçisi tərəfindən hazırlanmalı və tətbiq edilməli olduğunu bildirin.
  • Xəstələrə Vivitrol inyeksiya yerində reaksiyanın baş verə biləcəyi barədə məlumat verin. Reaksiyalar ağrı, həssaslıq, indurasiya, şişlik, eritema, göyərmə və ya qaşınma daxildir. Nekroz daxil olmaqla, enjeksiyon yerində ciddi reaksiyalar baş verə bilər. Bu inyeksiya yeri reaksiyalarından bəziləri əməliyyat tələb edir. Xəstələrə dəri reaksiyalarının pisləşməsi üçün həkimə müraciət etmələri tövsiyə edilməlidir.
  • Xəstələrə tövsiyə edin ki, opioidlərin kəsilməsinin qarşısını almaq üçün Vivitrol qəbul etməyə başlamazdan ən azı 7-10 gün əvvəl bütün opioidlərdən, o cümlədən opioid tərkibli dərmanlardan uzaq olmalıdırlar. Buprenorfin və ya metadondan keçən xəstələr iki həftəyə qədər çəkilmə simptomlarının çökməsinə həssas ola bilər. Xəstələrin opioid antaqonistinin qəbulu nəticəsində yaranan çəkilmənin adekvat müddət ərzində opioiddən azad olmadıqları təqdirdə xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb edəcək qədər şiddətli ola biləcəyini və opioidin dayandırılması ilə baş verən kortəbii çəkilmə təcrübəsindən fərqli olduğunu başa düşməsinə əmin olun. asılı bir şəxsdə. Xəstələrdə opioid çəkilmə simptomları varsa, Vivitrol qəbul etməməyi tövsiyə edin. Alkoqol asılılığı olan xəstələr də daxil olmaqla, bütün xəstələrə opioidlərin dayandırılmasının qarşısını almaq üçün Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl opioidlərdən hər hansı son istifadə və ya hər hansı opioid asılılığı tarixi barədə tibb işçilərini xəbərdar etməyin vacib olduğunu bildirin.
  • Xəstələrə Vivitrolun qaraciyər zədələnməsinə səbəb ola biləcəyi barədə məlumat verin. Xəstələr qaraciyər xəstəliyinin simptomları və/və ya əlamətlərini inkişaf etdirdikdə dərhal həkimlərinə məlumat verməlidirlər.
  • Xəstələrə Vivitrol qəbul edərkən depressiyaya düşə biləcəkləri barədə məlumat verin. Xəstələrin ailə üzvlərinə və xəstəyə ən yaxın olan insanlara Vivitrol qəbul etdiklərini və depressiyaya düşərsə və ya depressiya əlamətləri hiss etdikdə dərhal həkimə müraciət etmələri barədə məlumat vermələri vacibdir.
  • Xəstələrə Vivitrol (uzadılmış enjeksiyon süspansiyonu üçün naltrekson) qəbul etmələri barədə tibbi personalı xəbərdar etmək üçün sənədləri daşımağı tövsiyə edin. Bu, xəstələrin fövqəladə vəziyyətdə adekvat tibbi müalicə almasını təmin etməyə kömək edəcək.
  • Xəstələrə Vivitrolun allergik pnevmoniyaya səbəb ola biləcəyi barədə məlumat verin. Xəstələr təngnəfəslik, öskürək və ya hırıltı da daxil olmaqla pnevmoniyanın əlamətləri və simptomlarını inkişaf etdirdikdə dərhal həkimlərinə məlumat verməlidirlər.
  • Xəstələrə məsləhət verin ki, əgər onlar Vivitrol və ya mikrosferə və ya seyreltici komponentlərdən hər hansı birinə allergikdirlərsə, Vivitrol qəbul etməməlidirlər.
  • Xəstələrə Vivitrolun ilkin enjeksiyonundan sonra ürək bulanmasının ola biləcəyi barədə məlumat verin. Bu ürəkbulanma epizodları inyeksiyadan sonra bir neçə gün ərzində yüngül olur və yox olur. Xəstələr sonrakı inyeksiyalarda ürəkbulanma ilə daha az qarşılaşırlar. Xəstələrə yorğunluq, baş ağrısı, qusma, iştahanın azalması, oynaqlarda ağrı və əzələ krampları da ola biləcəyi barədə məlumat verilməlidir.
  • Xəstələrə məsləhət verin ki, Vivitrol implantasiya edilmiş cihaz deyil, əzələdaxili inyeksiya olduğundan, Vivitrol yeridildikdən sonra onu bədəndən çıxarmaq mümkün deyil.
  • Xəstələrə məsləhət verin ki, Vivitrol yalnız məsləhət və dəstəyi özündə əks etdirən müalicə proqramının bir hissəsi kimi istifadə edildikdə spirt və opioid asılılığını müalicə edir.
  • Xəstələrə Vivitrol ilə müalicə zamanı başgicəllənmənin baş verə biləcəyi barədə məlumat verin və onlar Vivitrolun onlara necə təsir etdiyini müəyyən edənə qədər maşın sürməkdən və ya ağır mexanizmlərlə işləməkdən çəkinməlidirlər.
  • Xəstələrə aşağıdakı hallarda həkimlərinə məlumat vermələrini tövsiyə edin:
    Vivitrol ilə müalicə zamanı hamilə qalmaq və ya hamilə qalmaq niyyətində olmaq.
    ana südü ilə qidalanırlar.
    Vivitrol qəbul edərkən təngnəfəslik, öskürək və ya hırıltı kimi tənəffüs simptomları yaşayır.
    Vivitrol qəbul edərkən hər hansı bir allergik reaksiya ilə qarşılaşın.
    Vivitrol terapiyası zamanı digər qeyri-adi və ya əhəmiyyətli yan təsirlərlə qarşılaşır.

Vivitrolun tətbiqi ilə bağlı tez-tez verilən suallar:

  1. Xəstəm gəlməmişdən əvvəl süspansiyon hazırlaya bilərəmmi?
    Xeyr. Siz xəstə gəlməmişdən əvvəl kartonu soyuducudan çıxara bilərsiniz, lakin həlledici Vivitrol mikrosferlərinə əlavə edildikdən sonra doza qarışdırılmalı və süspansiyon dərhal tətbiq edilməlidir. Süspansiyon hazırlayarkən düzgün aseptik texnikadan istifadə etmək çox vacibdir[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].
  2. Dozu hazırlamaqla tətbiq etmək arasında nə qədər vaxtım var?
    Süspansiyonun tətbiqi tövsiyə olunurdərhalməhsul dayandırıldıqdan və şprisə köçürüldükdən sonra. Süspansiyondan sonra, lakin şprisə keçməzdən əvvəl bir neçə dəqiqəlik gecikmə baş verərsə[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 ; Şəkil D )], flakon yenidən dayandırmaq üçün bir neçə dəfə çevrilə bilər və sonra dərhal istifadə üçün şprisə köçürülə bilər.[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].
  3. Kartonda təqdim olunanlardan başqa iynələrdən istifadə edə bilərəmmi?
    Xeyr. Kartondakı iynələr xüsusi olaraq Vivitrolun tətbiqi üçün nəzərdə tutulub. Kartonun komponentləri üçün heç bir əvəz etməyin[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].
  4. Suspenziya seyreltici ilə qarışdıqda südlü ağ olur. Bu normaldır?
    Bəli. Vivitrol mikrosferləri təqdim edilən seyreltici ilə qarışdırıldıqda südlü süspansiyon əmələ gətirir[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].
  5. Məhsulun tətbiqi zamanı iynə tıxanması baş verərsə nə etməli?
    Qəbul zamanı tıxac yaranarsa, iynə xəstədən çıxarılmalı, ona əlavə edilmiş iynə qoruyucu qurğu ilə qapaq bağlanmalı və ehtiyat administrasiya iynəsi ilə əvəz edilməlidir. İğnənin ucunda asma muncuq görünənə qədər pistonu yumşaq bir şəkildə itələyin. Süspansiyonun qalan hissəsi daha sonra eyni gluteal bölgədə bitişik sahəyə tətbiq edilməlidir.[bax Doza və İdarəetmə ( 2.6 )].

Əlavə məlumat üçün www.Vivitrol.com saytına daxil olun və ya 1-800-848-4876 nömrəsinə zəng edin

İstehsal edən və bazara çıxaran:
Alkermes, Inc.
852 Qış küçəsi
Waltham, MA 02451-1420

©2021 Alkermes. Bütün hüquqlar qorunur.
ALKERMES®və Vivitrol®Alkermes, Inc-in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır.
ABŞ-da çap olunub
REV: Mart 2021

ABŞ Patenti No 7,919,499

DƏRMAN KƏLAMƏSİ

Vivitrol® (viv-i-trol)

(uzadılmış enjeksiyon süspansiyonu üçün naltrekson)

Vivitrol inyeksiyalarını qəbul etməyə başlamazdan əvvəl və hər dəfə inyeksiya qəbul etdiyiniz zaman bu Dərman Təlimatını oxuyun. Yeni məlumatlar ola bilər. Bu məlumat sizin sağlamlıq vəziyyətiniz və ya müalicəniz barədə tibb işçinizlə danışmağın yerini tutmur.

Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?

Vivitrol ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər, o cümlədən:

  1. Opioidlərin həddindən artıq dozası riski.
    Təsadüfən iki yolla həddindən artıq dozada ola bilərsiniz.
    • Vivitrol heroin və ya opioid ağrı dərmanları kimi opioidlərin təsirini bloklayır.etməVivitrolun opioid bloklayıcı təsirlərini aradan qaldırmağa çalışmaq üçün eroin və ya reseptlə verilən ağrı həbləri kimi opioid tərkibli dərmanlar da daxil olmaqla böyük miqdarda opioidlər qəbul edin. Bu, ciddi zədə, komaya və ya ölümə səbəb ola bilər.
    • Vivitrolun bir dozasını qəbul etdikdən sonra onun bloklayıcı təsiri yavaş-yavaş azalır və zamanla tamamilə yox olur. Əgər siz keçmişdə opioid küçə dərmanlarından və ya opioid tərkibli dərmanlardan istifadə etmisinizsə, Vivitrol ilə müalicədən əvvəl istifadə etdiyiniz miqdarda opioidlərdən istifadə həddindən artıq dozaya və ölümə səbəb ola bilər. Siz də təsirlərinə qarşı daha həssas ola bilərsinizaşağıopioidlərin miqdarı:
      • detoksifikasiyadan keçdikdən sonra
      • növbəti Vivitrol dozanızın vaxtı çatdıqda
      • Vivitrolun bir dozasını qaçırsanız
      • Vivitrol müalicəsini dayandırdıqdan sonra

      Ailənizə və sizə ən yaxın insanlara opioidlərə qarşı artan həssaslıq və həddindən artıq dozanın riski barədə məlumat verməyiniz vacibdir.

      Siz və ya yaxınlarınız aşağıdakı hallarda 911-ə zəng etməli və ya təcili tibbi yardım almalısınız:

    • nəfəs almaqda çətinlik çəkir
    • yavaş nəfəs ilə çox yuxulu olur
    • yavaş, dayaz nəfəs alın (nəfəs alma ilə kiçik sinə hərəkəti)
    • zəiflik, çox başgicəllənmə, çaşqınlıq və ya qeyri-adi simptomlar hiss edirsiniz

    Nalokson, opioid həddindən artıq dozasının təcili müalicəsi üçün xəstələr üçün mövcud olan bir dərman haqqında tibb işçinizlə danışın.

    Nalokson tətbiq olunsa belə, 911-ə zəng edin və ya opioid həddindən artıq dozasının məlum və ya şübhəli olduğu bütün hallarda dərhal təcili tibbi yardım alın.

  2. Enjeksiyon yerində şiddətli reaksiyalar (enjeksiyon yerindəki reaksiyalar).Vivitrol qəbul edən bəzi insanlarda toxuma ölümü (nekroz) daxil olmaqla, inyeksiya yerinin ciddi reaksiyaları olmuşdur. Bu inyeksiya yeri reaksiyalarından bəziləri əməliyyat tələb edir. Vivitrol bir tibb işçisi tərəfindən vurulmalıdır. Enjeksiyon yerlərinizdən hər hansı birində aşağıdakılardan hər hansı birini görsəniz, dərhal tibb xidmətinizə zəng edin:
    • şiddətli ağrı
    • ərazi çətin hiss olunur
    • böyük bir şişlik sahəsi
    • topaklar
    • blisterlər
    • açıq yara
    • qaranlıq qaşınma

    Enjeksiyon yerində sizi narahat edən, zaman keçdikcə pisləşən və ya enjeksiyondan iki həftə sonra yaxşılaşmayan hər hansı bir reaksiya barədə həkiminizə məlumat verin.

  3. Opioidlərin qəfil çıxarılması.
    Vivitrol iynəsi alan hər kəs küçə dərmanları, reseptlə satılan ağrıkəsicilər, öskürək, soyuqdəymə və ya opioidləri olan ishal dərmanları və ya opioid asılılığının müalicəsi, buprenorfin və ya metadon daxil olmaqla heç bir növ opioiddən (opioidsiz olmalıdır) istifadə etməməlidir,ən azı 7-14 günVivitrol qəbul etməzdən əvvəl. Vivitrol qəbul etməyə başlamazdan əvvəl 7-14 gün ərzində opioidlərdən istifadə Vivitrol inyeksiyasını qəbul etdiyiniz zaman sizdə qəfil opioid çəkilmə simptomlarının yaranmasına səbəb ola bilər.Opioidlərin qəfil çəkilməsi ağır ola bilər və xəstəxanaya getməli ola bilərsiniz.
    Əgər həkiminiz əvvəlcə detoksdan keçməyinizə ehtiyac olmadığına qərar verməsə, Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl opioidlərdən azad olmalısınız. Bunun əvəzinə, həkiminiz Vivitrol inyeksiyanızı sizi qəfil opioid çəkilməsinə qarşı müalicə edə biləcək bir tibb müəssisəsində etmək qərarına gələ bilər.
  4. Qaraciyərin zədələnməsi və ya hepatit.Vivitrolun aktiv tərkib hissəsi olan naltrekson qaraciyərin zədələnməsinə və ya hepatitə səbəb ola bilər.
    Vivitrol ilə müalicə zamanı qaraciyər problemlərinin aşağıdakı simptomlarından hər hansı biri varsa, həkiminizə məlumat verin:
    • bir neçə gündən çox davam edən mədə nahiyəsində ağrı
    • qaranlıq sidik
    • gözlərinizin ağlarının saralması
    • yorğunluq

Əgər sizdə ciddi qaraciyər probleminin əlamətləri və ya simptomları yaranarsa, həkiminiz Vivitrol ilə müalicəni dayandırmalı ola bilər.

Vivitrol nədir?

Vivitrol reçeteli enjeksiyon dərmanıdır:

  • alkoqol asılılığını müalicə edin. Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl içməyi dayandırmalısınız.
  • opioid asılılığının residivinin qarşısını almaq,sonraopioid detoksifikasiyası.
    Bu o deməkdir ki, opioidlər və ya opioid tərkibli dərmanlar qəbul edirsinizsə, Vivitrol qəbul etməyə başlamazdan əvvəl onları qəbul etməyi dayandırmalısınız.Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?

Effektiv olmaq üçün Vivitrol ilə müalicə məsləhət kimi digər spirt və ya narkotiklərin bərpası proqramları ilə birlikdə istifadə edilməlidir. Vivitrol hər kəs üçün işləməyə bilər.

Vivitrolun uşaqlarda təhlükəsiz və effektiv olub olmadığı məlum deyil.

Kim Vivitrol qəbul etməməlidir?

Əgər varsa, Vivitrol qəbul etməyin:

  • opioid tərkibli dərmanlardan və ya opioid küçə dərmanlarından istifadə edən və ya onlardan fiziki asılılığı olan.Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?
    Opioid tərkibli dərmanlardan və ya opioid küçə dərmanlarından fiziki asılılığınız olub-olmadığını öyrənmək üçün həkiminiz sizə nalokson adlı dərmanın kiçik bir inyeksiyasını verə bilər. Buna nalokson çağırış testi deyilir.Nalokson çağırış testindən sonra opioidlərin çəkilmə simptomları yaranarsa, o zaman Vivitrol ilə müalicəyə başlamayın.Opioidlərdən istifadəni dayandırdıqdan sonra tibb işçiniz Vivitrol qəbul etməyin təhlükəsiz olub-olmadığını yoxlamaq üçün testi təkrarlaya bilər.
  • opioid çəkilmə simptomları var. Opioid çəkilmə simptomları siz müntəzəm olaraq opioid tərkibli dərmanlar və ya opioid küçə dərmanları qəbul etdikdə və sonra dayandırdıqda baş verə bilər.
    Opioid çəkilmə simptomları daxil ola bilər: narahatlıq, yuxusuzluq, əsnəmə, hərarət, tərləmə, göz yaşları, burun axması, qaz tumurcuqları, titrəmə, isti və ya soyuq qızartı, əzələ ağrıları, əzələ seğirmələri, narahatlıq, ürəkbulanma və qusma, ishal və ya mədə krampları.Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır? Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl bu simptomlardan hər hansı biri varsa, həkiminizə məlumat verin.
  • naltreksona və ya Vivitrolun tərkibindəki hər hansı inqrediyentə və ya Vivitrol (seyreltici) qarışdırmaq üçün istifadə olunan mayeyə qarşı allergiyası varsa. Vivitrol və seyrelticinin tərkibindəki maddələrin tam siyahısı üçün bu Dərman Təlimatının sonuna baxın.

Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl tibb işçisimə nə deməliyəm?

Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl, əgər varsa, həkiminizə məlumat verin:

  • qaraciyər problemləri var
  • küçə (qanunsuz) narkotiklərdən istifadə etmək və ya sui-istifadə etmək
  • hemofiliya və ya digər qanaxma problemləri var
  • böyrək problemləri var
  • hər hansı digər tibbi şərtlərin olması
  • hamilədirlər və ya hamilə qalmağı planlaşdırırlar. Vivitrolun doğmamış körpənizə zərər verə biləcəyi məlum deyil.
  • ana südü verirlər. Vivitrolun südünüzə keçib-keçməməsi və körpənizə zərər verə biləcəyi məlum deyil. Naltrekson, Vivitrolun aktiv tərkib hissəsi, tərkibində naltrekson olan ağızdan alınan tabletlərdəki eyni aktiv tərkib hissəsidir. Tabletlərdən olan naltrekson ana südünə keçir. Ana südü ilə qidalandıracağınız və ya Vivitrol qəbul edəcəyiniz barədə tibb işçinizlə danışın. Hər ikisini etməməlisən.

Qəbul etdiyiniz bütün dərmanlar barədə həkiminizə məlumat verin, o cümlədən reseptlə və reseptsiz dərmanlar, vitaminlər və bitki mənşəli əlavələr.

Ağrı, öskürək və ya soyuqdəymə və ya ishal üçün opioid tərkibli hər hansı dərman qəbul edirsinizsə, xüsusən də həkiminizə məlumat verin.Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?

Əgər siz alkoqol asılılığından müalicə olunursunuzsa, eyni zamanda opioid tərkibli dərmanlardan və ya opioid küçə narkotiklərindən istifadə edirsinizsə və ya onlardan asılısınızsa, Vivitrol ilə müalicəyə başladığınız zaman qəfil opioid çəkilmə simptomlarının yaranmasının qarşısını almaq üçün Vivitrol qəbul etməzdən əvvəl səhiyyə xidmətinizə məlumat verməyiniz vacibdir.

Qəbul etdiyiniz dərmanları bilin. Yeni bir dərman aldığınız zaman tibb işçinizi və əczaçınızı göstərmək üçün onların siyahısını saxlayın.

Vivitrol-u necə qəbul edə bilərəm?

  • Vivitrol bir tibb işçisi tərəfindən hər ay təxminən 1 dəfə vurulur.
  • Vivitrol bir tibb işçisi tərəfindən vurulmalıdır. Özünüzə Vivitrol inyeksiya etməyə çalışmayın. Bəziləri xəstəxanaya yerləşdirilməsini tələb edən ciddi reaksiyalar baş verə bilər.
  • Vivitrol, Vivitrol ilə birlikdə gələn xüsusi iynədən istifadə edərək, ombadakı əzələyə inyeksiya şəklində verilir.
  • Vivitrol enjekte edildikdən sonra bir ay davam edir və bədəndən çıxarıla bilməz.
  • Vivitrol inyeksiya üçün görüşünüzü qaçırsanız, mümkün qədər tez başqa görüş təyin edin.Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?
  • Hər dəfə tibbi müalicəyə ehtiyacınız olduqda, müalicə edən tibb işçisinə Vivitrol iynələri aldığınızı və son dozanızı aldığınız zaman qeyd etməyinizə əmin olun. Bu vacibdir, çünki Vivitrol ağrı, öskürək və ya soyuqdəymə və ya ishal üçün sizə təyin oluna bilən opioid tərkibli dərmanların təsirini də blok edə bilər.
  • Vivitrol qəbul etdiyiniz tibb işçilərini xəbərdar etmək üçün hər zaman sizinlə yazılı məlumat daşıyın ki, onlar fövqəladə vəziyyətdə sizə lazımi şəkildə müalicə edə bilsinlər. Sizinlə aparmaq üçün pul kisəsi kartını necə ala biləcəyinizi tibb işçinizdən soruşun.

Vivitrol qəbul edərkən nələrdən çəkinməliyəm?

Vivitrolun sizə necə təsir etdiyini bilənə qədər avtomobil sürməyin, mexanizmləri idarə etməyin və ya digər təhlükəli fəaliyyətlərlə məşğul olmayın. Vivitrol sizdə başgicəllənmə və yuxululuq hissi yarada bilər.Görmək Vivitrolun mümkün yan təsirləri hansılardır?

Vivitrolun mümkün yan təsirləri hansılardır?

Vivitrol, o cümlədən ciddi yan təsirlərə səbəb ola bilər:

  • Görmək Vivitrol haqqında bilməli olduğum ən vacib məlumat hansıdır?
  • Depressiv əhval.Bəzən bu, intihara, ya da intihar düşüncələrinə və intihar davranışına gətirib çıxarır. Ailə üzvlərinizə və sizə ən yaxın olan insanlara Vivitrol qəbul etdiyinizi bildirin.
    Siz, bir ailə üzvü və ya sizə ən yaxın olan insanlar depressiyaya düşsəniz və ya aşağıdakı depressiya əlamətlərindən hər hansı biri varsa, xüsusən də onlar yeni, daha pisdirsə və ya sizi narahat edirsə, dərhal həkiminizə müraciət etməlisiniz:
    • Kədərli hiss edirsiniz və ya ağlama nağılları keçirirsiniz.
    • Artıq dostlarınızı görmək və ya əvvəllər həzz aldığınız işləri görmək sizi maraqlandırmır.
    • Daha çox yatırsanvə yaadi haldan çox azdır.
    • Özünüzü çarəsiz və ya çarəsiz hiss edirsiniz.
    • Siz həmişəkindən daha əsəbi, qəzəbli və ya aqressivsiniz.
    • Siz həmişəkindən daha çox və ya daha az acsınız və ya bədən çəkinizdə böyük dəyişiklik hiss edirsiniz.
    • Diqqət verməkdə çətinlik çəkirsiniz.
    • Siz hər zaman yorğun və ya yuxulu hiss edirsiniz.
    • Özünüzə zərər vermək və ya həyatınıza son qoymaq barədə düşüncələriniz var.
  • Sətəlcəm.Vivitrol müalicəsi alan bəzi insanlarda allergik reaksiya nəticəsində yaranan müəyyən bir pnevmoniya növü var. Əgər bu sizinlə baş verərsə, xəstəxanada müalicə olunmağınız lazım ola bilər. Vivitrol ilə müalicə zamanı bu simptomlardan hər hansı biri varsa, dərhal həkiminizə məlumat verin:
    • nəfəs darlığı və ya hırıltı
    • keçməyən öskürək
  • Ciddi allergik reaksiyalar. Vivitrol inyeksiyası zamanı və ya dərhal sonra ciddi allergik reaksiyalar baş verə bilər. Ciddi allergik reaksiyanın bu simptomlarından hər hansı birinə sahibsinizsə, həkiminizə məlumat verin və ya dərhal tibbi yardım alın.
    • dəri qaşınması
    • üzünüzün, gözlərinizin, ağzınızın və ya dilinizin şişməsi
    • tənəffüs və ya hırıltı problemi
    • sinə ağrısı
    • başgicəllənmə və ya huşunu itirmə

Vivitrolun ümumi yan təsirləri aşağıdakıları əhatə edə bilər:

  • ürəkbulanma. Bulantı ilk Vivitrol inyeksiyanızdan sonra baş verə bilər və adətən bir neçə gün ərzində yaxşılaşır. Gələcək Vivitrol inyeksiyaları ilə ürəkbulanma ehtimalı azdır.
  • yuxululuq
  • Baş ağrısı
  • başgicəllənmə
  • qusma
  • iştahanın azalması
  • ağrılı oynaqlar
  • əzələ krampları
  • soyuqdəymə əlamətləri
  • yuxu problemi
  • diş ağrısı

Sizi narahat edən və ya keçməyən hər hansı bir yan təsiriniz varsa, həkiminizə məlumat verin.

Bunlar Vivitrolun bütün yan təsirləri deyil. Əlavə məlumat üçün tibb işçinizdən və ya əczaçıdan soruşun.

Yan təsirlər barədə tibbi məsləhət almaq üçün həkiminizə müraciət edin. Yan təsirləri 1-800-FDA-1088-də FDA-ya bildirə bilərsiniz.

Vivitrol haqqında ümumi məlumat

Dərmanlar bəzən Dərman Təlimatında sadalananlardan başqa məqsədlər üçün təyin edilir. Bu Dərman Təlimatları Vivitrol haqqında ən vacib məlumatları ümumiləşdirir. Əlavə məlumat istəyirsinizsə, səhiyyə təminatçınızla danışın. Sağlamlıq mütəxəssisləri üçün yazılmış Vivitrol haqqında məlumat üçün tibb işçinizdən və ya əczaçıdan soruşa bilərsiniz.

Vivitrol haqqında əlavə məlumat üçün 1-800-848-4876, Seçim №1 nömrəsinə zəng edin və ya www.Vivitrol.com saytına daxil olun.

Vivitrolun tərkibində hansı maddələr var?

Təsiredici maddə: naltrekson

Aktiv olmayan maddələr: polilaktid-ko-qlikolid (PLG)

Həlledici maddələr: karboksimetilselüloz natrium, polisorbat 20, natrium xlorid, natrium hidroksid və pH tənzimləyiciləri kimi hidroklor turşusu, inyeksiya üçün suda.

Bu Dərman Təlimatları ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir.

İstehsal edən və bazara çıxaran:

Alkermes, Inc.
852 Qış küçəsi
Waltham, MA 02451-1420

Yenidən işlənmiş: Mart 2021

Alkermes®və Vivitrol®Alkermes, Inc-in qeydə alınmış ticarət nişanlarıdır.

PAKET ETİKETİ- ƏSAS GÖRÜNTÜ PANOSU-Vivitrol® KOMMERSİYA DƏSTİ KARTON

MDM: 65757-300-01

Yalnız Rx

Vivitrol®

(uzadılmış enjeksiyon süspansiyonu üçün naltrekson)

380 mq / flakon

Vivitrol lazımdır bir tibb işçisi tərəfindən inyeksiya edilməlidir.

Vivitrol ilə cərrahiyyə və/və ya xəstəxanaya yerləşdirmə tələb edən ağır inyeksiya yerində reaksiyalar baş verdi.

Tibb işçisi: Hər bir xəstəyə əlavə olunmuş Dərman Təlimatını paylayın

Zəhmət olmasa, müşayiət olunan tam resept məlumatlarına baxın.

Hər bir xəstəyə əlavə olunmuş Dərman Təlimatını paylayın.

Qəbul etməzdən əvvəl Vivitrol Microspheres əlavə həlledici ilə yenidən hazırlanmalıdır. 3,4 ml seyreltici ilə sulandırıldıqdan sonra hər ml-də 95 mq naltrekson olacaq.

Hər Kartonda var:

1) Bir flakon 380 mq Vivitrol (uzadılmış inyeksiya üçün süspansiyon üçün naltrekson)*

2) 4 mL seyreltici olan bir flakon†

3) 5 ml-lik qablaşdırılan bir şpris

4) Bir 20 kalibrli 1 düymlük iynə

5) İki 20 kalibrli 1½ düymlük təhlükəsizlik iynələri

6) İki 20 kalibrli 2 düymlük təhlükəsizlik iynəsi

*Vivitrol Microspheres: hər flakonda 380 mq naltrekson, mikrosferlərin hər qramında 337 mq naltrekson konsentrasiyasında 75:25 polilaktid-ko-qlikolidin bioloji parçalana bilən matrisindədir.

Hər mL seyrelticinin tərkibində inyeksiya üçün suda 30,0 mq karboksimetilselüloz natrium, 1,0 mq polisorbat 20, 9,0 mq natrium xlorid və pH tənzimləyiciləri kimi natrium hidroksid və xlorid turşusu var.

Yaddaş:

Xarici kartonda, soyuducuda 2°C-dən 8°C-dək (36°F - 46°F) saxlayın.

Soyuducu mümkün deyilsə, məhsul tətbiq edilməzdən əvvəl ən çox 7 gün ərzində 25 °C (77 °F)-dən çox olmayan temperaturda saxlanıla bilər. Soyudulmamış məhsulu 25 °C-dən (77 °F) yuxarı temperaturlara məruz qoymayın. Dondurmayın.

Hazırlamadan əvvəl kartonu soyuducudan çıxarın və otaq temperaturuna gəlməsinə icazə verin.

Uşaqların əli çatmadığı yerdə saxlamaq.

ALKERMES® və Vivitrol® Alkermes, Inc-in qeydiyyatdan keçmiş ticarət nişanlarıdır. Alkermes, Inc tərəfindən istehsal olunur və satılır. www.Vivitrol.com 1-800-848-4876

Alkermes®

PAKET ETİKETİ- ƏSAS GÖRÜNTÜ PANOSU-Vivitrol ®MİKROSFERƏLƏR ETİKETİ

MDM: 65757-302-02

Yalnız Rx

Vivitrol®Mikrosferlər, 380 mq / flakon

(uzadılmış enjeksiyon süspansiyonu üçün naltrekson)

Tək dozalı flakon. İstifadə edilməmiş hissəni atın. Yalnız gluteal əzələdaxili inyeksiya üçün. Tətbiq etməzdən əvvəl əlavə edilmiş seyreltici ilə seyreltilməlidir.3,4 ml seyreltici ilə sulandırıldıqdan sonra hər ml-də 95 mq naltrekson olacaq. Dozajın hazırlanması və tətbiqi üçün İçəridə Paketə baxın. Saxlama: 2°C - 8°C (36°F - 46°F) temperaturda soyuducuda saxlayın. İstehsal edən və bazara çıxaran: Alkermes, Inc., Waltham, MA 02451

PAKET ETİKETİ- ƏSAS GÖRÜNTÜ PANOSU-Vivitrol®Seyreltici Flakonun ETİKETİ

gas-x yan təsirləri

MDM: 65757-304-03

Yalnız Rx

Yalnız istifadə üçün həlledici
Vivitrol
®mikrosferlər, 4 ml/flak

Hər mL seyrelticinin tərkibində inyeksiya üçün suda 30,0 mq karboksimetilselüloz natrium, 1,0 mq polisorbat 20, 9,0 mq natrium xlorid və pH tənzimləyiciləri kimi natrium hidroksid və xlorid turşusu var.Tək dozalı flakon. İstifadə edilməmiş hissəni atın. Birbaşa idarəetmə üçün deyil.Dozun hazırlanması üçün Paketə daxil olanlara baxın. Saxlama: 2°C - 8°C (36°F - 46°F) temperaturda soyuducuda saxlayın. 4 mL (sulandırmaq üçün 3,4 mL çıxarmaq üçün).

İstehsal olunur: Alkermes, Inc., Waltham, MA 02451

PAKET ETİKETİ- ƏSAS GÖRÜNTÜ PANOSU-Vivitrol®Seyreltici Flakonun ETİKETİ

MDM: 65757-304-03

Yalnız Rx

Yalnız istifadə üçün həlledici
Vivitrol
®mikrosferlər, 4 ml/flak

Hər mL seyrelticinin tərkibində inyeksiya üçün suda 30,0 mq karboksimetilselüloz natrium, 1,0 mq polisorbat 20, 9,0 mq natrium xlorid və pH tənzimləyiciləri kimi natrium hidroksid və xlorid turşusu var.Tək dozalı flakon. İstifadə edilməmiş hissəni atın. Birbaşa idarəetmə üçün deyil.Dozun hazırlanması üçün Paketə daxil olanlara baxın. Saxlama: 2°C - 8°C (36°F - 46°F) temperaturda soyuducuda saxlayın. 4 mL (sulandırmaq üçün 3,4 mL çıxarmaq üçün). İstehsalçı: Alkermes, Inc., Waltham, MA 02451 OSO BioPharmaceuticals Mfg., LLC, Albuquerque, NM 87107

Vivitrol
naltrekson dəsti
Məhsul haqqında məlumat
Məhsulun növü İNSAN DƏRMAN ETİKETİ Məhsul Kodu (Mənbə) NDC: 65757-300
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 65757-300-01 1 KARTONDA 1 DET
Hissələrin sayı
Hissə # Paket Miqdarı Ümumi Məhsul Miqdarı
1-ci hissə 1 FLAKA, ŞÜŞƏ 4 ml
2-ci hissə 1 FLAKA, ŞÜŞƏ 4 ml
2-ci hissənin 1-ci hissəsi
Vivitrol MİKROSPER
naltrekson inyeksiyası, toz, suspenziya üçün, uzadılmış buraxılış
Məhsul haqqında məlumat
Məhsul Kodu (Mənbə) NDC: 65757-302
İdarəetmə marşrutu Əzələdaxili DEA Cədvəli
Aktiv tərkib/aktiv hissə
Tərkib Adı Gücün əsası Güc
naltrekson (naltrekson) naltrekson 4 ml-də 380 mq
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 65757-302-02 4 ml 1 flakonda, Şüşə
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
NDA NDA021897 13/06/2006
2-ci hissənin 2-ci hissəsi
Vivitrol sulandırıcı
mikrosfer seyreltici inyeksiya, məhlul
Məhsul haqqında məlumat
Məhsul Kodu (Mənbə) NDC: 65757-304
İdarəetmə marşrutu Əzələdaxili DEA Cədvəli
Qeyri-aktiv Tərkibi
Tərkib Adı Güc
karboksimetilselüloz natrium, təyin olunmamış forma 1 ml-də 30,0 mq
polisorbat 20 1 ml-də 1,0 mq
natrium xlor 1 ml-də 9,0 mq
su
natrium hidroksid
xlorid turşusu
Qablaşdırma
# Maddə kodu Paket təsviri
bir MDM: 65757-304-03 4 ml 1 flakonda, Şüşə
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
NDA NDA021897 13/06/2006
Marketinq məlumatları
Marketinq kateqoriyası Ərizə nömrəsi və ya monoqrafiya sitatı Marketinq Başlama Tarixi Marketinqin Bitmə Tarixi
NDA NDA021897 13/06/2006
Etiketləyən -Alkermes, Inc. (185481132)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Alkermes, Inc. 858582083 İSTEHSAL(65757-300)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Qablaşdırma Koordinatorları, MMC 078525133 PAKET(65757-300), ETİKET(65757-300)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Sharp Korporasiyası 143696495 PAKET(65757-300), ETİKET(65757-300)
Müəssisə
ad Ünvan ID/FEI Əməliyyatlar
Oso Biopharmaceutcals 078268825 İSTEHSAL(65757-300)
Alkermes, Inc.